原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
理论前沿与综合论坛
体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸
项目开发过程风险管理研究
许金保
（苏州晨曦生物科技有限公司）
摘要：通过概率和影响矩阵图法比较风险值，分析体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目风险现状，建立一套有效的风险
管理方法，降低从研发到上市过程的项目风险。
关键词：概率和影响矩阵图法；体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸；风险管理
第一章绪论对操作者（医生和护士等检验人员）和患者造成伤害，对于其风
（一）研究背景险进行控制的重要性不言而喻。因此，为避免企业由于风险分析
体外诊断试剂医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和和评价不充分而带来的损失，应将各个因素可能引发的风险逐一
对人体健康状态评价的特殊产品，在医疗器械设计研发、生产、[2]
识别，用科学的风险分析工具进行评估，确保体外诊断试剂上
流通、使用等各个环节中[1]市后的有效性和安全性。
，均普遍存在着风险，这种风险可能
表1-1体外诊断试剂医疗器械通告及规章变化清单
序号文件类型名称及标准编号
1通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）
2通告关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）
3通告关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）
4规章体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）2014年
5规章医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）2014年
6规章医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）2014年
7规章医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）2014年
8通告关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）
9通告关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）
10通告关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）
11通告关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）
12规章药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）2015年
13规章医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）2015年
14规章医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）2015年
15规章医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）2015年
16通告关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）
17规章医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）2016年
18通告关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）
19规章医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）2017年
20规章体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）2017年
21规章关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）2017年
2
文档评论（0）