电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则 .pdfVIP

附件4：

电子血压计（示波法）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的

技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、

结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺

度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和

现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变

化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但

是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否

符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力

和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下

简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。

本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法

测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可

参考本原则部分内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

1

电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家

标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压

计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计

等。

（二）产品的结构和组成

电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、

电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入

式软件等）和袖带（或腕带）组成。其中关键部件为：嵌入式软

件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、

压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。

某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据

导出和管理。

产品结构框图如下：

按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。

按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）

2

1）

注：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。

直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力

值。预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并

根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

产品图示举例如下：

上臂式（筒状）

上臂式

3

手腕式

（三）产品工作原理

采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：

降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充

气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启

放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉

血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压

力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信

4

号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力

点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均

压。

升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充

气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-

半闭-完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小

变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化

为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻

过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。

不管是降压测量还是升压测量,软件算法中的参数需要根

据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进

行修正。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作

用机理的内容。