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质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋

值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申

报资料提供参考。

本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据

产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐

述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报

资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原

则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本，

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，

可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申

请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测

项目（即复合质控品）。本文是质控品赋值研究的一般要求。

控制物（ControlMaterial）是被其制造商预期用于验证体外

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诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。通常又被称作质

控物或质控品，本文全部以质控品来指代。质控品的用途包括

检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价

等。

与体外诊断试剂配套使用的质控品,用于检验程序的质量

控制。

根据是否给出了分析物的标示值，质控品可分为定值质控和

非定值质控。定值质控品是制造商通过合适的分析方法或过程

赋值，获得靶值和或范围。

本指导原则不适用于用于室间质量评价的质控品。

本指导原则适用于进行相关产品的注册和变更注册，包括

申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断

试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

等相关法规要求。

二、基本原则

质控品的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带

来的影响。如有必要可对质控品的基质效应进行评估。

赋值之前应先确认质控品的均匀性和稳定性这两个基本特性。

生产企业通过对原材料和生产工艺的选择和控制，确保质控品

的均匀性和稳定性。质控品的均匀性要求应不低于国家标准、

行业标准的规定。既定的靶值会随着时间变化而波动，在质控

品声称的有效期内，靶值范围应是有效的。

质控品的赋值应与检测系统关联。采用声称的检测系统进行

赋值，检测系统包括检测试剂、检测设备、校准品等。如适

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用于多个检测系统，申请人应对每个检测系统的赋值做出充分

的研究。完整的赋值报告包括赋值方案、试验数据、结果报告。

三、审查要点

申请人应根据产品的特点，通过建立、验证或转移的一个或

一系列过程，确定质控品在不同检测系统上的靶值及范围，

最终将以靶值单或其他形式明确。

（一）靶值的建立

赋值方案

1.

合理的赋值方案应综合考虑如设备、时间、地点、操作人员、

试剂批次等可能的影响因素。申请人应根据产品特性设计合理

的赋值方案，具体描述所采用的材料和方法，如：

1.1采用的检测系统

其中检测系统应明确采用的检测试剂及其批号，校准品及

批号（校准方式），或其他用于确认试验运行有效性的更高级别

的校准品或质控品（如适用），设备型号，设备数量（序列号）。

1.2检测地点及检测人员

明确检测的实验室数量，每个实验室对应的操作人员和设备

安排。

1.3具体的检测方案

依据实际情况，描述检测用最小包装单元的数量，最小包装

单元的取样次数，单个样本测定的重复次数，以及评估的时间

范围等。

1.4验收标准

如有针对检测过程的质量控制，应明确运行有效性的方案

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和验收标准。

对于赋值结果应有明确