34.动态血压测量仪注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docxVIP

PAGE

PAGE1

PAGE30

动态血压测量仪产品注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导和规范动态血压测量仪产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则是对动态血压测量仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前科技认知水平下制定的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

本指导原则不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备以及不适用于应用人工智能技术分析血压的产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《医疗器械分类目录》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关要求。

产品常用的名称举例如下：动态血压测量仪、动态无创血压计、动态血压监测仪。

2.管理类别，分类编码

根据《医疗器械分类目录》，本产品分类编码为07-03-03（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-无创血压测量设备），管理类别为II类。

3.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构及组成、性能指标及适用范围等因素。

例如：测量原理不同，如示波法和柯氏音法不应划分为同一注册单元。

技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），不应划分为同一注册单元。

性能指标差异过大；测量范围不一致不应划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

使用一个可随身携带由电池供电的动态血压记录仪/器，在程序控制下，按照一定测试方案，通过袖带，采集和记录血压信号。

动态血压记录仪/器中的数据通过有线/无线的方式传入计算机中，由分析软件进行分析处理（不包括人工智能技术）；应能够反应整个监测期内血压变化情况，检测出患者在整个监测周期中的收缩压、舒张压、脉搏率等。

注册申请人应详细说明产品的工作原理，包括但不限于结构及组成，测量方式，测量模式，测量部位等。

1.2作用机理：

因该仪器为非治疗类医疗器械，不包含仪器作用机理的内容。

1.3结构及组成

应当明确申报产品的结构及组成，动态血压测量仪通常由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

具体产品结构及组成应根据实际产品确定。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。

1.4型号、规格

提供产品各型号、规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

1.5包装说明

包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。

说明所有产品组成的包装信息，如包装材料、用途等。如有多层包装应分别提供，详细描述包装清单和包装方式，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.6研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或