37.手术无影灯注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docVIP

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手术无影灯注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导和规范手术无影灯的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于手术无影灯，用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。根据《医疗器械分类目录》分类编码为01-08-01。

手术无影灯按安装方式分类分为固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式；按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式；按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。

本指导原则范围不包含手术辅助照明灯(《医疗器械分类目录》分类编码为01-08-02)。不适用于牙科学口腔灯。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

2.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

注册单元划分应根据产品的适用范围、结构组成、性能指标进行综合判定。技术结构不同的手术无影灯产品应划分为不同的注册单元。例如固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式手术无影灯应划为不同的注册单元；手术无影灯不同光学原理或不同光源类型应划分为不同的注册单元；不同电气防护类型的产品应划为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

1.1产品名称及确定依据

应当描述申报产品的通用名称及其确定依据，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。

1.2产品管理类别

描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

1.3适用范围

描述申报产品的预期用途。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符。

例如产品的适用范围为：用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

无影灯是用来照明手术部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。

无影灯的原理：通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。

2.1.2结构组成

手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图2。

2.1.3主要功能

申请人应对产品的自动防故障功能、手柄功能等进行描述。

2.2型号规格

手术无影灯可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号。申请人应提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

2.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。

2.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。