广东发布四项一致性评价BE试验相关行为规范!(全文)(一) .pdfVIP

广东发布四项一致性评价BE试验相关行为规范！（全文）

（一）

编者按：

开展仿制药一致性评价是保证群众用药安全有效所采取的一项重

大举措,这将对医药产业健康发展产生深远的影响。广东省食品药品监

督管理局药品注册处2016年牵头组织广东省内有关单位和专家制订仿

制药一致性评价生物等效性试验的有关行为规范。经过4次专题研讨

会修改，广泛征求意见，形成《广东省仿制药一致性评价（BE）临床

病房建设规范》（试行）、《广东省仿制药质量和疗效一致性评价生

物等效性试验临床试验运行规范》（试行）、《广东省仿制药质量和

疗效一致性评价¬生物等效性试验生物样品分析规范》（试行）和《广

东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究

组织行为规范》（试行），现予以发布供同行参考。

广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床病房建

设规范（试行）

1.目的

临床试验病房是进行仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试

验（以下简称BE试验）的重要场所，必须严格执行《药物临床试验质

量管理规范》及I期临床试验的有关规定，并贯穿于试验的全过程。为

对整个临床体系在人员、场地、设施设备、管理要求与体系文件等方