20140715糖盐水相关变更的主要研究信息汇总模板 .pdf

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化药药物评价化药质量控制

糖盐水相关变更的主要研究信息汇总模板

李雪梅

化药药学二部

葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液和灭菌注射用水（简称糖盐水）的相关变更

申请，在化药补充申请中占据一定的比例。为进一步规范糖盐水相关变更申请的研究和申报资料的整理，

我们在2011年6月28日发布的《糖盐水类注射液审评模版》基础上，分析了近三年来糖盐水相关补

充申请审评中存在的问题，总结形成了糖盐水常见变更事项研究信息汇总模板，具体包括：糖盐水工艺

变更主要研究信息汇总模板、糖盐水规格变更主要研究信息汇总模板、糖盐水包装材料和容器变更主要

研究信息汇总模板。

上述不同变更事项模版的具体内容，体现了不同变更事项各自研究特点和需要关注的重点技术问

题，供申请人开展糖盐水相关补充申请研究和注册申报时参考。同时，欢迎申请人对上述模板提出宝贵

意见和建议。特别提请申请人关注：

1.在补充申请审评任务进入中心后，可通过中心网站“电子提交”通道提交Word版本的变更研究信

息汇总模板，请注意所提交的研究信息汇总模板中的数据与信息应与申报资料保持一致。

2.您对以上模板的意见和建议，可通过中心网站信息“反馈”通道及时与我们交流和反馈。

感谢您对中心工作的支持！

该用户很懒，什么也没介绍

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