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目录
1.摘要.
2.伦理学和有关指导原则.
3.缩写说明.
4.引言.
5.试验目的.
6.试验管理.
7.试验总体设计及方案.
8.试验设计及参比药选择的依据.
9.受试者选择.
10.试验药物.
11.给药剂量及给药途径
12.生物样本采集.
13.生物样品分析方法的建立与确证.
14.数据质量保证.
15.研究结果数据.
16.生物等效性评价35
17.临床不良事件观察及分析.
18.主要参考文献.
19.附件目录.
.
AAAA分散片人体生物等效性试验研究报告
1.摘要
本试验采用HPLC-MS法测定20名健康男性志愿受试者分别口服BBB制药有限公
司提供的AAAA分散片100mg（受试制剂，规格：100mg/片）或CCC有限责任公司生
产的AAAA分散片100mg（参比制剂，规格：100mg/片）后不同时刻血浆中AAAA的
浓度，绘制了血药浓度-时间曲线。由血药浓度-时间数据，获得受试制剂和参比制剂
的主要药代动力学参数，采用方差分析和双单侧检验法进行生物等效性判定。
用HPLC-MS法测定血浆中AAAA的浓度，血浆中内源性物质不干扰样品测定。
AAAA标准曲线线性范围为20.0~7000.0ng/mL，定量下限为20.0ng/mL，回收率为86.0%
[1]
~87.4%；批内和批间精密度与准确度均符合有关规定，符合生物样品分析要求。
受试制剂AAAA的t：3.5±0.9h，C：3949.1±839.4ng/mL，T：3.3±0.7h，
1/2maxmax
AUC：25303.3±7327.7ng·h/mL；参比制剂AAAA的t：3.6±0.9h，C：3959.0±
0-t1/2max
936.8ng/mL，Tmax：3.3±0.9h，AUC0-t：25148.2±7264.4ng·h/mL。
以AUC计算，与参比制剂相比受试制剂AAAA的平均相对生物利用度为102.0%
0-t
±16.8%。
主要药代动力学参数经对数转换后进行方差分析，并进一步采用双单侧t检验和
[1-2α置信区]间法进行生物等效性评价，其中T采用非参数检验法。结果表明，BBB
max
制药有限公司研制的AAAA（受试制剂）的AUC、AUC和C均拒绝生物不等效
0-t0-∞max
假设。受试制剂中，AAAAAUC的90%置信区间为参比制剂的94.2~107.5%，AUC
0-t0-∞
的90%置信区间为参比制剂的93.9~107.6%，C的90%置信区间为参比制剂的95.1~
max
105.4%，受试制剂和参比制剂间的T差异无统计学意义。
max
根据以上结果，判定BBB制药有限公司提供的AAAA
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