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临床试验研究进展报告

项目名称

□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

临床研究类别

□申办方发起的非注册性临床研究□研究者发起的临床研究

申办方

主要研究者承担科室

伦理审查委员会批准本次报告

的跟踪审查频率数据起止日期

递交资料

一、受试者信息

1.合同研究总例数：例

2.已入组例数：例

3.完成观察例数：例

4.提前退出例数：例（请另附提前退出受试者一览表“”）

5.SAE/SUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”）6.违背/偏离方案事件例次：

例次（请另附违背“/偏离方案一览表”）

二、研究进展情况

1.研究阶段：□尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，受试者研究干预尚未完成

□受试者的研究干预已经完成□受试者的随访已经完成□后期数据处理阶段

2.是否存在影响研究进行的情况：是（请另页说明）□否

3.研究风险是否超过预期？□是（请另页说明）□否

4.是否存在影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果？□是（请另页说明）□否

5.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□是（请另页说明）□否

6.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否□不适用

7.研究过程中发生的违背/偏离方案事件已经及时报告：□是□否

8.研究团队人员是否有变更？□是（请另页说明变更情况）□否□不适用

主要研究者签名日期

伦理审查委员会形式审查

受理号受理人

受理人签字日期

注：①提前退出受试者一览表“”至少应包括：受试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。

②“SAE/SUSAR一览表”至少应包括受试者编号、SAE/SUSAR、具体诊断、与该临床研究的相关性、

预期性、受试者转归和是否赔偿。③违背“/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现

日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和

处理措施。其中，方案违背类型：1.重大方案违背：1.1纳入不符合纳入标准的受试者；1.2研究

过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；

1.4给予受试者方案禁用的合并用药；1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、

安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，

但反复多次的违背方案）。3.研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。

④伦理受理后才可导出申请表。

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