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【】企业技术标准

部门:题目:常温臭氧消毒灭菌柜编号:

生产部验证报告

新订:√替代:起草:共12页第1页

部门审查:QA审阅:批准:执行日期:年月日

报告起草人日期

验证报告审核

部门姓名审核日期

质量部

生产部

设动部

质控部

质保部

报告批准人日期

目录

1·验证目的5.2可接受标准

2·验证小组成员5.3生物指示剂制备

3·文件资料5.4试验程序

4·臭氧浓度测试5.5结果

4.1目的6·常温臭氧消毒灭菌柜灭菌效果验证

4.2可接受标准6.1消毒灭菌效果验证

4.3采样仪器校准6.1.1目的

4.4采样方案6.1.2验证方案及方法

4.5检测方法及数据处理6.1.3试验数据处理

4.6结果7·再验证

5·微生物挑战试验8·附件

5.1目的

【】企业技术标准

部门:题目:常温臭氧消毒灭菌柜编号:

生产部验证报告

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部门审查:QA审阅:批准:执行日期:年月日

1·验证目的

■检查消毒柜中心臭氧浓度,确保杀菌过程均能维持标准要求的臭氧浓度;

■检查消毒柜中心臭氧浓度达到设计标准后维持时间,确保杀菌过程所维持的标准要求的

消毒时间;

■实施微生物挑战试验,确保给定的消毒程序的消毒效果.

2·验证小组成员

2.1小组成员部门

设计部质保部质控部岗位操作人员

2.2验证小组成员职责

岗位操作人员:具有操作上岗证的岗位操作者.

QA人员:协调整个验证过程,并收集验证数据.

验证监督人员:对整个验证过程进行监督,并对验证结果进行确认.

QC人员:质控部检验人员,对方案中要求检验的项目进行检验,并出具检验报告.

设动部人员:负责调试设备,使之处于正常状态.

岗位操作人员

QA人员

QC人员

设动部人员

验证监督人员

3·文件资料

下列文件资料齐全,并且符合GMP要求:

文件名称