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药品生产环境洁净级别对应生产工序

药品生产需在符合相应洁净级别生产环境下进行。通常，生产环境根据洁净度不同

分为A、B、C、D级，每一洁净级别对应生产工序在不同法规或标准中均有描述，本文

对GMP、医药工业洁净厂房设计标准（GB-50457-2019）、药品生产质量管理规范-细胞治

、细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）四份文件中的相应

疗产品附录（征求意见稿）

要求整理如下。

表1.GMP要求

最终灭菌产品

洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例

C级背景下的局部A级高污染风险①的产品灌装（或罐封）

1.产品灌装（或灌封）；

2.高污染风险②产品的配制和过滤；

C级3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或

灌封）；

4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

1.轧盖；

2.灌装前物料的准备；

D级

3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接

触药品的包装材料和器具的最终清洗。

非最终灭菌产品

洁净度级别生产操作示例

1.处于未完全封闭③状态下产品的操作和转运，如产品灌装

④

（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；

2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

B级背景下的A级

3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未

完全密封状态下的转运和存放；

4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

1.处于未完全密封③状态下的产品置于完全密封容器内的转

运；

B级

2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的

转运和存放。

1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；

C级

2.产品的过滤。

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、

D级

灭菌。

注释：①此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器

须暴露数秒后方可密封等状况。

②此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需要等待较长时间方可灭菌或不在密闭

系统中配制等状况。

③轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

④根据已压塞产品密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级

或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。