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医疗器械维修保养管理制度

目录

一、总则

1.1编制目的

1.2适用范围

1.3责任部门

1.4定义与术语

二、维修保养管理要求

2.1维修保养原则

2.2维修保养计划

2.3维修保养流程

2.4维修保养质量控制

2.5维修保养记录

三、维修保养人员要求

3.1人员资质

3.2培训与考核

3.3人员职责

四、维修保养设备与工具要求

4.1设备与工具配置

4.2设备与工具管理

4.3设备与工具维护

五、维修保养安全管理

5.1安全措施

5.2应急处理

5.3安全事故报告与调查

六、维修保养服务管理

6.1服务质量控制

6.2服务记录

6.3服务评价

七、维修保养费用管理

7.1费用预算

7.2费用报销

7.3费用审计

八、维修保养合同管理

8.1合同签订

8.2合同履行

8.3合同变更与解除

九、维修保养监督检查

9.1监督检查内容

9.2监督检查方式

9.3监督检查记录

十、维修保养改进与提升

10.1持续改进

10.2技术创新

10.3成果分享

十一、附则

11.1制度修订

11.2制度解释

11.3制度实施

附件：医疗器械维修保养管理流程图

医疗器械维修保养管理制度

第一章总则

1.1编制目的

为加强医疗器械维修保养管理，确保医疗器械安全、有效运行，提

高医疗器械使用寿命，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，

结合医院实际情况，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于医院所有医疗器械的维修保养工作。

1.3责任部门

医疗器械维修保养管理工作由设备科负责。

1.4定义与术语

（1）医疗器械：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具

、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

（2）维修保养：指对医疗器械进行检查、调试、更换零部件、校

准、性能检测等，以确保医疗器械处于良好运行状态的活动。

第二章维修保养管理要求

2.1维修保养原则

（1）预防为主，防治结合。

（2）分类管理，重点突出。

（3）安全第一，质量优先。

2.2维修保养计划

（1）设备科应根据医疗器械的使用频率、性能状况、使用寿命等

因素，制定维修保养计划。

（2）维修保养计划应包括维修保养项目、周期、时间、责任人等

内容。

2.3维修保养流程

（1）设备科按照维修保养计划，组织维修保养人员开展维修保养

工作。

（2）维修保养人员应按照医疗器械说明书、技术规范等要求进行

维修保养。

（3）维修保养完成后，维修保养人员应进行现场验收，确保维修

保养质量。

2.4维修保养质量控制

（1）设备科应定期对维修保养质量进行检查，发现问题及时整改

。

（2）维修保养质量检查结果纳入维修保养人员绩效考核。

2.5维修保养记录

（1）维修保养人员应详细记录维修保养过程、更换零部件、校准

数据等信息。

（2）维修保养记录应真实、完整、准确，字迹清晰。

第三章维修保养人员要求

3.1人员资质

（1）维修保养人员应具备相关专业知识，取得相应的职业资格证

书。

（2）维修保养人员应熟悉医疗器械的原理、性能、操作方法等。

3.2培训与考核

（1）设备科应定期组织维修保养人员进行业务培训，提高维修保

养技能。

（2）维修保养人员应参加相关考核，合格后方可从事维修保养工

作。

3.3人员职责

（1）维修保养人员应严格执行维修保养制度，确保医疗器械安全

、有效运行。

（2）维修保养人员应及时报告医疗器械故障，参与故障排查和解

决。

第四章维修保养设备与工具要求

4.1设备与工具配置

（1）设备科应根据医疗器械维修保养需求，配置相应的设备与工

具。

（2）设备与工具应符合国家相关标准，保证维修保养质量。

4.2设备与工具管理

（1）设备与工具应定期进行检查、校准，确保其性能稳定、可靠

。

（2）设备与工具使用过程中，应严格遵守操作规程，防止损坏。

4.3设备与工具维护

（1）设备与工具应定期进行