13制药厂 检验记录与检验报告书书写管理规程 .pdfVIP

**********中药饮片有限公司GMP文件质量管理（09）文件编号：

ZL/SMP/02400

文件名：检验记录与检验报告书书写管理规程文件编号：ZL/SMP/02400

制定人：日期：年月日文件类别：管理标准

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：日期：年月日印数：

颁发部门：质量管理部日期：年月日生效日期：年月日

分发至：主管副总经理、质量管理部、中心检验室

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目的

更

记

载

1.目的：建立检验记录与报告书写管理规程,规范检验记录与检验报告

书写的管理。

2.范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品检验记

录和报告书写的管理。

3.责任：质量管理部、中心检验室负责人监督实施。

4.内容：

4.1检验记录的基本要求

4.1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝

黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴

于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据,主要数据应将

主要数据记录于记录纸上。

4.1.2对检验记录表头内容进行填写(名称、批号、规格、检验目的、检验

编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据)。

4.1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

4.14检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、

检验日期、操作方法(可简略扼要叙述)、实验条件(如实验温度、仪器名称型号

和校正情况等)、观察到的现象(不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察

的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究)、实

验数据、计算和结果判断等。

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**********中药饮片有限公司GMP文件质量管理（09）文件编号：

ZL/SMP/02400

4.1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹

涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。检验结果无论成败(包括必要的复

试)，均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的

原因，并在原始记录上注明。

4.1.6检验中使用的对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的

处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量和干燥失重(或水分)。

4.1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作

出单项结论(符合或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

4.1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

4.2对不同检验项目记录的要求

检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺

序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。最后应对该项目

的检验结果给出明确的单项结论。常见项目记录内容的最低要求如下：

4.2.1【性状】

4.2.1.1外观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外

观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结

晶性粉末”，而样品为白色结晶性粉末，则应记录为“白色结晶性粉末”。标准

中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描

述。制剂应描述供试品的颜色和外形，即使外观符合规定者也应作出记录。对

外观异常者，要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表

面、质地、断面、气味等。

4.2.1.2溶解度：一般不作为必检项目；但遇