门店药品不良反应报告制度模版(3篇) .pdfVIP

门店药品不良反应报告制度模版

1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测

工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规

定，制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品

不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:

5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:

5.2.1、导致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.2.5、导致住院或者住院时间延长;

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

6、内容:

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关有害反应;

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应。

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6.3、药品不良反应报告范围:

6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新

药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药

品引起的所有可疑不良反应;

6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

的或新的不良反应;

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品

发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不

良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所

售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方

药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理

员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报

告;

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话

上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国

家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。

把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告

公司指定的药品不良反应监测管理人员;

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6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立

药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，

指导顾客合理用药。

门店药品不良反应报告制度模版（2）

一、背景

近年来，随着人们健康意识的提高和社会发展的进步，药品的使

用频率也明显增加。然而，随之而来的也是药品不良反应的发生。为

了及时掌握和报告药品不良反应情况，保障广大患者的用药安全，本

门店特制定药品不良反应报告制度。

二、目的

药品不良反应报告制度旨在加强药品管理工作，规范不良反应的

报告程序，及时掌握和评估药品不良反应情况，为患者提供安全的用

药环境。

三、适用范围

本报告制度适用于本门店及其下属分店，适用于所有执业药师及

其他相关从业人员。

四、报告流程

1.发现不良反应：当患者出现疑似药品不良反应时，执业药师应

立即停止药品的使用，并向患者了解详细情况。

2.记录信息：执业药师应认真记录患者的个人信息、用药史、不

良反应的具体表现等内容。

3.报告上级：执业药师应将记录的信息及时报告给上级主管药

师，并说明不良反应的等级和严重程度。

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4.上级审核：主管药师收到报告后，应及时进行审核，确认不良

反应的情况，并做出相应的处理决