血液透析设备注册审查指导原则2023年 .pdfVIP

血液透析设备注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产

品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，

注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行

充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的

具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科

学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足

相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的

研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功

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能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似

的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人

（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。

二、注册审查要点

注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医

疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注

册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1.产品名称

申报产品宜采用通用名称，并符合《医疗器械通用名称命

名规则》等文件的要求，例如：血液透析设备。

2.分类编码和管理类别

参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录10-输

血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜

透析设备，二级产品类别01-血液透析设备，按第三类医疗器

械管理。

3.注册单元划分

产品注册单元划分需要符合《医疗器械注册单元划分指导

原则》的要求。若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据

产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进

行注册单元划分。

3.1技术原理

产品技术原理存在较大差异的情况，宜划分为不同的注册

单元，例如：

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（1）定容配比制备透析液和电导率反馈制备透析液的申

报产品，原则上划分为不同的注册单元。

（2）平衡系统超滤控制和流量传感器超滤控制的申报产

品，原则上划分为不同的注册单元。

（3）采用了全新的工作原理和结构设计。

3.2结构组成

产品结构组成存在较大差异的情况，宜考虑划分为不同的

注册单元，例如：

（1）在线透析和非在线透析的产品。

（2）产品核心部件存在较大差异（例如：血液泵类型不

同）。

（3）单人用和多床用血液透析设备。

（4）采用了未经临床充分验证的全新器件或软件算法，

对临床应用、人员操作、透析质量等方面产生了较大影响。

3.3其他

设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技

术结构基本相同的产品可以考虑纳入同一注册单元。

申报产品为满足临床需求的多样性，在产品基本组成不变

的前提下，通过选配等方式形成多个产品配置，不同产品配置

可考虑划为同一注册单元。

符合独立软件定义、安装于工作站的透析患者管理软件，

宜单独申报注册。申报产品宣称适配的患者管理软件，建议视

作联合使用医疗器械，并提供相关软件的上市信息等。

4.符合性声明

-3-

申请人需要列明产品符合的国家标准和行业标准的清单，

可以参考附录I。

（二）综述资料

1.概述

申请人需要描述产品通用名称及其确定依据、管理类别信

息、产品适用范围。

若适