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验验证证名名词词辨辨析析（（URSDSFSFATSAT））

最近看到⼀些朋友在论坛⾥问到验证中热门的名词，发现每个⼈这些的理解并不相同，这⾥

也发表⼀下⾃⼰这些名词的⼀些理解，供⼤家交流讨论。

1.URS-UserRequirementsSpecification⽤户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要

求是什么。

URS是整个验证的起点，但是往往却是很多⼈忽视的地⽅。⼀个理想的URS，来⾃于研发结束

后，⼯艺的风险评估，在风险评估中，你会提到你⼯艺的风险点在哪⾥，会采⽤什么⼿段进

⾏控制，例如：⼀个于⼯艺，于温度的变化要求很⾼，必须在反应后多长时间内，降温到

多少，这个风险的控制措施在于你购买的设备，能够控制升温或降温的速率，这个就是你URS

的内容，也就是你的设备验证的内容。很多朋友都再问，我的设备验证的标准如何定啊？要验

证哪些内容啊？嘻嘻，答案就在URS中，你的URS如果就⼀张纸，写着，我要买台反应罐，那

你当然就不知道了。还有的朋友会说，我买成型设备，也需要把URS写的这么详细么？我认为

是需要的，因为URS不仅仅提供的是采购设备的依据，同时它是后续验证的标准来源，是梳理

研发和⽣产转移的信息的⼀个过程，也是设备供应商的⼀个具体的要求。当然，如果你的⼯

艺够简单，也许简单的URS能够买回来适合的产品，但是不代表下⼀次，也能够买回合适的产

品。多说⼀句，很多朋友问，URS应该由谁来起草，个⼈认为，如果完成了技术转移，这个

URS应该由⽣产起草，研发应该参与审核；如果没有完成技术转移，研发起草，⽣产参与审

核。研发和⽣产脱节，是我们质量问题频频发⽣的⼀个原因之⼀。

2.DS和FS，DesignSpecification和FunctionSpecification,设计描述/功能描述，有时候，也有

资料会写DDS，FDS或者FRS，⼏个名词⼤同⼩异了。

DS和FS的作⽤是什么呢？简单的说吧，你们把URS递交给设备或者系统⼚家了，系统或设备

⼚家如何证明⾃⼰的产品或者说系统能够满⾜你的URS的要求呢？这就是FS和DS的作⽤了，

它是设备⼚家⽤来说明⾃⼰的产品或为你设计的系统符合你的URS要求的，说的简单点，就是

⼚家于你的URS的回应，他们会解释，你URS中的要求，他们是如何满⾜的，哪些你的URS

的要求，他们不能按照你的要求来做，⽽是提出了⾃⼰的想法，这个是⼚家和设备之间沟通的

⼀个⽂件。DS和FS于定制设备是特别重要的，于购买的成型设备，如果是⼀些⼤型的成型

设备，⽐较重要；简单的，就⽆所谓了。于定制的设备，因为使⽤者往往并⾮是设备的制造

专家，⽽设备⼚家才是，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在设备购买后，

才发现因为设备设计不合理造成的问题。当然，这个使⽤者和设备制造商的要求都很⾼，国

内能做到这个的设备⼚家，寥寥⽆⼏。⼀⽅⾯，设备⼚家本⾝⾃⼰的产品就不熟悉是⼀⽅

⾯，另⼀⽅⾯，使⽤者⾃⼰也提不出详细的要求，也不在乎这个过程，是另外⼀⽅⾯。所以，

造成的隐患，最后都是由⽣产和质量的兄弟们扛了。看了以上的解释，朋友们以后也不需要

问，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别⾃⼰编

了，这个不是GMP的要求，⼀个事情，如果不能起到它本⾝的作⽤，浪费时间去做⼀个形式

的，还不如不做。

3.FT，FactorycceptanceTesting（FT）⼯⼚验收测试，这个名称原来并⾮⼀个GMP的名

词，⽽是GEP的概念，但是在新的欧盟附录15中，已经增加了这个内容，现在是GMP的要求

了，这也算是质量向前延伸吧。⼯⼚验收测试，顾名思义，在⼯⼚验收时做的测试，这个⼯

⼚，并⾮是使⽤者，⽽是设备制造商。为什么需要做这个测试呢？很简单，因为有些项⽬，在

设备制造后，你是⽆法再其进⾏测试的，但是如果到公司了，你才发现不合格，可能就晚

了，⽐如说，反应罐，你到公司了，才发现容量不，你要再换⼀个，浪费⼈⼒物⼒。所以需

要你在设备出⼚前，就在⼯⼚进⾏测试，确保设备到⼯⼚前，就是合格的。FT的⽅案⼀般会

有设备⼚家提供，使⽤⽅审核，如果使⽤⽅也可以根据⾃⼰的要求，起草⽅案，供应商确认。

FT的内容会和IOQ有些重复，两者之间是否能够代替，各有各的说法，我个⼈认为如果有些项

⽬，FT中做了测试，⽽运输过程这些⼜不会产⽣影响，在IQ中，是可以引⽤FT的内容，⽽