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零售药店医疗器械自查报告范文

报告编号：XXX2023IOI00001

（报告单位）

（报告日期）

一、自查基本情况

（报告单位）按照国家市场监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）等法规要求，于（报告日期）至（报告日期）组织专业人员对医疗器械经营全环节进行了全面自查，现将具体实施情况报告如下：

二、自查依据

根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规和相关文件的要求，自查涵盖了质量管理体系建设与运行的相关内容、医疗器械购进与验收、储存与养护、销售服务、质量监控、顾客反馈处置等全过程的合规程度。

三、自查方法与过程

1.制定自查计划：明确自查范围、时间安排及责任人员，确保自查全面覆盖。

2.自查见面会：召开自查启动会议，强调自查工作的重要性和紧迫性。

3.部门分工与协作：对自查工作进行任务分解，明确各部门职责和分工，确保信息有效传递、协调一致。

4.自查实施：通过现场检查、文件审查、问卷调查、人员访谈等方式，全面收集和核实信息，验证经营活动是否符合法规和规范要求。

5.反馈与分析：收集各部门自查结果，对发现的任何不符合项或潜在隐患进行讨论和分析，形成问题清单及改进建议。

6.撰写自查报告：整合各部门自查结论和分析结果，形成系统的自查报告，明确现有情况、存在问题、改进建议和后续跟踪目标。

四、自查结果

1.质量管理体系：

符合性评估：质量管理体系在制定、实施、审查和持续改进方面均符合规范要求。

文档管理：质量保障文件齐全，存放和访问秩序井然，文档更新维护及时准确。

2.医疗器械购进与验收：

购进记录：全面记录了与医疗器械供应商的相关信息，验收环节严格执行进货查验机制。

质量审计：对供货商的质量保证能力和退货产品处理情况进行检查，确保购进医疗器械质量。

3.医疗器械储存与养护：

储存环境：所有医疗器械均存放在符合规定贮存条件和使用说明书要求的区域。

社会效益：遵循环保原则，减少废物产生，保护环境。

4.销售服务：

顾客服务：专业咨询销售团队为顾客提供详细的信息和服务，确保顾客满意。

市场营销：依法合规地开展市场营销活动，维护了良好的市场环境和社会声誉。

5.质量监控：

监测效果：使用定期和不定期的抽检方法，确保监控的公正性和及时性。

反馈与改进：对顾客反馈的投诉与意见进行深入分析，实施改进措施，完善服务流程。

五、存在问题与改进建议

（报告单位）在自查中发现了以下问题：

1.（具体问题1）

2.（具体问题2）

3.（具体问题3）

针对这些问题，提出以下改进建议：

1.（改进措施1）

2.（改进措施2）

3.（改进措施3）

（报告单位）将继续遵守相关法律法规要求，提升质量管理水平，确保医疗器械经营活动的合法合规，为消费者提供安全有效的健康产品。

六、附件

自查工作方案、数据表、统计报告、问题清单及改进建议等材料的电子版本（附件内容应简略，根据具体自查情况附和田野调查表、数据分析表等），供相关部门和监管机构审核参考。

（报告单位）

（报告单位负责人签字）

（报告编制员）

（报告编制日期）

零售药店医疗器械自查报告范文（1）

一、自查单位：（药店名称）

二、自查时间：2023年（月份）（具体日期）

三、自查内容：

根据《医疗器械管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，以及国家药品监督管理局关于零售药店经营医疗器械药品安全管理的规定，对本药店医疗器械经营情况进行了自查，现将自查情况报告如下：

1.经营范围及资质：

药店经营医疗器械的范围为：（列出具体的经营范围，例如：体表贴片、家用体温和血压仪、趾甲修剪工具等）

现已取得医疗器械经营许可证：（填写真实情况）

经营的医疗器械均符合国家规定的生产标准、检验合格标准和安全性能要求：（提供相关证明材料）

2.医疗器械库存管理：

对医疗器械实行统一编码管理，并建立完善的库存管理制度：（说明具体的管理方式）

对医疗器械的进、出库、存放及使用进行严格记录，并建立健全的库存档案：（提供相关记录和档案的示例）

将医疗器械分类储存，按照规定做好防潮、防尘、防腐、防盗等措施：（说明具体的储存环境和措施）

定期对医疗器械进行质量检验，核查产品保质期，及时清理过期产品：（说明具体的检验频次和方法）

3.医疗器械销售管理：

对购买医疗器械的顾客进行必要的咨询和指导，确保顾客了解医疗器械的正确使用方法和注意事项：（列举具体的咨询内容和方式）

严格控制医疗器械的销售对象，禁止向未满18周岁或其他不适宜人群销售医疗器械：（说明具体的销售控制措施）

为顾客提供医疗器械安全使用手册和相关宣传资料：《说明具体的提供方式》

做好医疗器械销售的相关记录，并妥善保管：（