医疗器械临床试验SOP-6-不良事件处理.docVIP

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题目：临床试验不良事件处理的SOP

编号：****SOP006

起草：

审核：

批准：

执行日期：****

版本：01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

1、目的

本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中不良事件处理过程的操作。

2、细则

2.1不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

2.2严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

2.3处理及报告程序：

临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

发生严重不良事件时，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录处理过程、日期并签字。

临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，