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纯化水制备系统验证方案

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验证方案目录

一、引言

1.1纯化水制备系统概述

1.2验证目的

1.3验证范围

1.4验证周期及验证进度安排

1.5验证项目小组成员及职责

二、安装确认

三、运行确认

四、性能确认

五、纯化水制备系统日常监测

六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议

七、纯化水制备系统再验证周期

一、引言

1.1.概述

1.1.1.XXXX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。

其工作流程图：

原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点

1.1.2.基础资料

设备编号:

设备名称:0.5T/h医用纯化水制备系统设备

设备型号:FZ201