d00994口咽气道管注册检测用.pdfVIP

前言

本标准规定的口咽气道管由聚砜和硅橡胶材料制成，分为使用和可重复使用产品。

口咽气道管由空气接头，导气管，指示管，指示球囊，套囊和充气阀组成，用于建立和控制

患者呼吸通路。聚砜材料已广泛用于各种医用导管，证明具有良好的理化性能和生物相容性。

目前尚无此类产品的和行业标准。因此根据临床需要和产品的，特制定本

标准。

口咽气道管的力学指标是根据产品自身特点制订的；化学指标根据GB/T14233.1-

2008《医用输液、输血、注射器具检验方法，第一部分：化学分析法》的要求规定的。生

物学要求是根据GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中规定

的原则而规定的，这样就保证了口咽气道管在临床使用中的安全和有效性。

本标准的编写格式按《GB/T1.1-2009工作导则，第一部分：标准的结构和编写规

则》。

本标准由贝斯美德委托瑞奇美德科技发展提出。

本标准由贝斯美德委托瑞奇美德科技发展起草。

本标准主要起草人：魏星

本标准2010年8月31日首次发布。

口咽气道管

1．范围

本标准规定了口咽气道管的分类型号规格，技术要求，试验方法，包装标志和

的要求。

本标准适用于口咽气道管，用于建立和控制患者呼吸通路。

2.规范性文件

下列文件中的条款通过本标准中而成为本标准的条款。凡是注明日期的文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于