DB45T+2845-2024+超声引导下针刀治疗技术规范.docx

ICS11.020CCSC05

ICS

11.020

CCS

C05

广西壮族自治区地方标准

DB45/T2845—2024

超声引导下针刀治疗技术规范

Technicalspecificationforultrasoundguidedneedleknifetherapy

2024

2024-06-28发布

2024-08-01实施

广西壮族自治区市场监督管理局

发布

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

4.1环境要求 1

设施设备要求 1

4.3人员要求 2

5评估 2

5.1适应症 2

5.2禁忌症 2

6.1操作前准备 26.2

6.1操作前准备 2

6.2操作方法 3

7注意事项 4

8不良反应与处理 5

附录A（资料性）超声引导针刀治疗适应症 6

附录B（资料性）针刀的结构和规格 7

B.1针刀结构 7

B.2针刀规格 7

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。

本文件由广西卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)。

本文件主要起草人：王程、梁斌、刘朝锋、邓享强、练湛雄、朱维汉、方芳、梁淑芬、谢彦彤、吴海波。

超声引导下针刀治疗技术规范

范围

本文件界定了超声引导下针刀治疗相关的术语和定义，规定了超声引导下针刀治疗的基本要求、评估、治疗操作、注意事项、不良反应及处理等技术要求。

本文件适用于广西行政区域内医疗机构开展超声引导针刀治疗的操作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3096声环境质量标准GB10152B型超声诊断设备

GB15982医院消毒卫生标准GB/T18883室内空气质量标准

WS/T500.26电子病历共享文档规范第26部分：手术知情同意书术YY/T0299医用超声耦合剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1针刀needle-knife形似针灸针，尖端有一狭窄的刀刃，可发挥针刺及刀切割的双重功能，是在现代西医外科手术疗法与中医传统针刺疗法的基础上，形成的新型中医医疗器械。4基本要求环境要求

WS/T500.26电子病历共享文档规范第26部分：手术知情同意书术

YY/T0299医用超声耦合剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

针刀needle-knife

形似针灸针，尖端有一狭窄的刀刃，可发挥针刺及刀切割的双重功能，是在现代西医外科手术疗法与中医传统针刺疗法的基础上，形成的新型中医医疗器械。

4基本要求

环境要求

建筑布局应设置在相对独立、安静与清洁的区域，布局合理、分区明确、标识清楚，分医疗区和辅助区，医疗区包括针刀独立操作间，辅助区包括候诊区、观察区。各区域环境消毒应符合GB15982的规定。

室内空气质量应符合GB/T18883的规定，声环境质量应符合GB3096中相应功能区分类的规定。

设施设备要求

针灸治疗服务设施应符合GB/T40973的规定。

医用超声耦合剂质量应符合YY/T0299的规定。

4.2.3选择合适的线阵探头或凸阵探头，超声探头涂抹耦合剂并将其无菌覆膜。超声设备的安全及性能应符合GB10152的规定。

人员要求

从业人员应具备执业医师资格证、执业证，经过针刀操作治疗相关培训且考核合格，具备针刀操作相关资质。

评估

适应症

适应症参见附录A。

禁忌症

包括：

——孕妇；

——严重内脏病发作期；

——针刀治疗部位有皮肤病、感染及坏死化脓者；

——针刀治疗部位有重要的神经、血管和重要脏器不能避开者；

——凝血功能障碍、服用抗凝药物者；

——体质虚弱、高血压危象、恶性肿瘤患者；——严重的骨质疏松症患者；——骨结核病患者；

——体质虚弱、高血压危象、恶性肿瘤患者；

——严重的骨质疏松症患者；

——骨结核病患者；

——严重的糖尿病患者。

6治疗操作

操作前准备

无菌物品准备

包括：

——无菌中单、无菌孔巾、一次性使用无菌注射器、无菌棉签及纱布；

——一次性医用外科口罩、帽子，一次性使用无菌