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药品监督管理法治能力考核试题

一、单选题

1.对于药品监管部门作出的行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后（）提出。[单选题]*

A.三日内

B.三个工作日内

C.五日内

D.五个工作日内√

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。[单选题]*

A.六个月至两个月期间√

B.六个月

C.六个月至一个月期间

D.三个月

3.疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的（）。[单选题]*

A.自然人

B.社团

C.企业√

D.政府机构

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予（）处罚。[单选题]*

A.减轻√

B.从重

C.加重

D.从轻

5.化妆品分为普通化妆品和（）。[单选题]*

A.特殊化妆品√

B.新原料化妆品

C.进口化妆品

D.按化妆品管理的产品

6.违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以（）的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。[单选题]*

A.一千元以下罚款

B.五千元以下罚款

C.三千元以下罚款√

D.两千元以下罚款

7.《药品管理法》规定货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的（）计算。[单选题]*

A.市场价格√

B.成本价格

C.利润

Ｄ.购进价格

8.下列关于药品上市许可持有人的说法，不正确的是（）。[单选题]*

A.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.可以自行销售其取得注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

C.从事药品零售活动时，无需取得药品经营许可证√

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业履行上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

9.按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，初次违法，是指当事人（）内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以（）以上职业禁止罚的除外。[单选题]*

A.一年，一年

B.二年，二年

C.三年，三年

D.五年，五年√

10.根据《行政复议法》的规定，下列各项中，不属于行政复议范围的是（）。[单选题]*

A.郑某不服某税务局对其作出的罚款处罚决定

B.村民李某不服某镇政府作出的关于李某与高某之间土地承包经营权纠纷的调解√

C.甲企业不服某工商局作出的吊销其营业执照的决定

D.郑某不服某公安局对其作出的行政拘留处罚决定

11.（）药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。[单选题]*

A.省级以上√

B.市级以上

C.县级以上

D.国家

12.对省药品监督管理局作出的行政行为不服的，向（）申请行政复议。[单选题]*

A.国家药品监督管理局

B.省人民政府√

C.省市场监督管理局

D.省司法厅

13.医疗器械注册证有效期为（）年。[单选题]*

A.4

B.5√

C.6

D.7

14.适用普通程序办理的案件应当自立案之日起（）作出处理决定。[单选题]*

A.九十日内√

B.六十日内

C.九十个工作日内

D.六十个工作日内

15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分（）类医疗器械。[单选题]*

A.一

B.二

C.三√

D.四

16.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性（）制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。[单选题]*

A.生物√

B.化学

C.药物

D.血液

17.从事（）的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。[单选题]*

A.医疗器械经营

B.第二、三类医疗器械经营

C.第三类医疗器械经营√

D.第一类医疗器械经营

18.因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地（）地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。[单选题]*

A.省级

B.设区的市级以上√

C.县级以上

D.设区的市级或者县级

19.化妆品生产许可由（）批准。[单选题]*

A.所在地省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门√

B.国务院化妆品监督管理部门

C.所在地设区的市级化妆品监督管理部门

D.所在地县级化妆品监督管理部门

20.当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，且在收到催告书（）仍不履行行政处罚决定的，市场监督管理部门可以在法定期限内依法申请人民法院强制执行。[单选题]*

A.七个工作日后

B.七日后

C.十个工作日后√

D.十日后

二、多选题