医科大学2024年12月药事管理学作业考核试题答卷.doc

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

一、单选题(共20道试题,共20分)

1.急诊处方保存期是

A.1年

B.2年

C.3天

D.7天

E.当天

答案:A

2.药品管理立法的基本特征应是以

A.药品生产中的质量为核心的行为规范

B.药品流通中的质量为核心的行为规范

C.药品质量标准为核心的行为规范

D.药品经济标准为核心的行为规范

E.药品行政管理为核心的行为规范

答案:C

3.药品批发企业必须建有真实、完整的

A.《药品经营许可证》和营业执照

B.药品购销记录

C.GSP认证证书和营业执照

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

答案:A

4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验规范

D.健康相关产品申报与受理规定

E.药品非临床研究质量管理规范

答案:C

5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括

A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。

B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。

D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。

E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。

答案:A

6.负责制定和修改国家药品标准的部门是

A.国家药典委员会

B.中国药品生物制品检定所

C.口岸药品检验所

D.省级药品检验所

E.县级药品检验所

答案:A

7.我国目前药品监督管理组织体系的框架为

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一，省以下实行垂直管理

C.全国集中统一，省市统筹管理

D.全国集中统一，中央、省、市三级管理

E.全国集中统一，中央管理

答案:B

8.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是

A.城镇职工基本医疗保险药品

B.国家基本药物

C.处方药

D.非处方药

E.新药

答案:B

9.为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是

A.《野生药材资源保护管理条例》

B.《濒危野生动植物物种国际公约》

C.《中华人民共和国野生动物保护法》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

答案:B

10.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的

A.原则要求

B.实施指南

C.指导原则

D.基本准则

答案:D

11.国家食品药品监督管理局的英文缩写是

A.GPPP

B.Ph．A

C.CFDA

D.CLPA

E.WHO

答案:C

12.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是

A.《野生药材资源保护管理条例》

B.《濒危野生动植物物种国际公约》

C.《中华人民共和国野生动物保护法》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

答案:A

13.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要而市场供应不足的品种

B.本单位临床需要而市场没有供应的品种

C.本单位临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D.本单位临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

E.与本单位临床是否需要及市场是否供应无关

答案:B

14.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案:B

15.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展

A.传统医药

B.现代医药

C.现代药和传统药

D.药品质量管理规范

E.药品生产经营企业

答案:C

16.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

答案:D

17.麻醉药品的标签颜色是

A.蓝字白字

B.绿底白字

C.黑字白字

D.红底白字

E.红黄相间

答案:A

18.中药管理有关法规的法律包括

A.《宪法》

B.《野生动物保护法》

C.《山东省药品使用条例》

D.《药品经营质量管理规范》

E.以上答案均正确

答案:E

19.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.省级药监局

D.医疗机构药事管理委员会

E.省级卫生厅

答案:A

20.发现假药而仍然销售或暗地退货的

A.处以警告或并处罚款

B.按无证经营处罚

C.按生产、销售假药处罚

D.按生产、经营劣药处罚

E.按反不正当竞争法论处

答案:E

二、名词解释(共5道试题,共10分)

21.药品注册检验

答案:是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申