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记录控制程序

目的

对质量管理体系运行中所要求的记录予以控制，保证产品和服务满足要求，并为质量管理体系有效运行提供客观证据。

范围

适用于研究院质量管理体系覆盖的部门、产品和服务。

职责

质量办负责全院质量记录管理工作，负责对各部门质量记录的监督、检查。

各部门负责收集、整理、保管本部门产生的质量记录，并填写《记录汇总表》。

科研人员和管理人员按照程序文件的要求做好科研、生产和管理工作中的质量记录。

程序

填写与收集

记录填写应及时、真实、完整、清晰，不得随意涂改。

因笔误或计算错误要修改原数据只能划改，更改人署名并写上日期。

一个过程或一次质量活动完毕后，产生记录的责任人所在部门应及时收集，避免记录的丢失。

记录的控制范围包括：体系文件中要求的记录、体系运行过程中产生的其他记录（包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等）和来自供方的记录。

各部门对体系运行过程中所产生的质量要编写《记录汇总表》，规范记录的管理。

标识

记录必须有如下标识内容：

a）记录产生日期；

b）记录填写者签名。

记录根据需要可有如下标识、内容：

a）追溯性符号：产品名称及编号、规格型号、其他可追溯性标识；

b）记录的编号：为保证记录便于查阅应具有唯一编号。

编目与归档

a）记录应及时收集，定期分类装订；

b）记录按期每年归档一次，归档时应形成案卷，资料应为原件，在每一份案卷中应有目录，记载该案卷中保存资料的名称、份数；

c）质量办负责对各部门《记录汇总表》的监督检查。

贮存、保管

a）记录应存放于通风、干燥处，保存环境应满足防盗、防火、防晒、防潮、防尘、防污染、防有害物质等要求；

b）记录保存期：保存期分为永久、中期（10年）和短期（3年），记录的保存时间应满足顾客和有关管理规范要求，与产品的寿命周期相适应。所有记录的保管期按有关文件中规定执行，过期记录应予销毁。

借阅

a）归档记录需借阅时要经部门领导批准并登记；

b）借阅者对借出的记录应按有关要求妥善管理；

c）合同有要求时，质量记录可提供给顾客查阅；

d）索取记录复印件时，需经领导批准并登记。

销毁

保存到期的记录，应由记录保管员造册登记，经核实并报部门领导批准后，按照有关管理要求进行处理和销毁。

记录的形式

质量记录也可采用磁带、光盘等电子媒体形式，当采用电子媒体形式保存时，应有相应备份，备份应分开保存。

记录的编号

执行《文件控制程序》的规定。

对供方记录的控制

需要时，根据不同的需求，应在采购文件中对供方产生和保持的记录的名称、保持时间及需供方提供哪些记录作出规定。

相关文件

文件控制程序

记录

执行本程序产生的《记录汇总表》记录，由各部门保存。

记录汇总表

HY/JLB-7.5-05 编号：

序号

记录名称

记录编号

格式

保存期限

备注

1

2

3

4

5

6

7

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9

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