037受试者随访标准操作规程.docxVIP

云南省第二人民医院药物临床试验机构

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受试者随访标准操作规程

药物临床试验机构重症医学专业

标准操作规程

文件编号

SOP-SBICU-037-01

编写人

李俊杰

版本号

01

审核人

刘萍

版本日期批准人

孙洁

批准日期颁布日期生效日期I.目的：建立受试者随访标准操作规程，用于指导研究者对受试者随访的过程。

II.适用范围：适用于所有药物临床试验。

III.规程内容：

1.药物临床试验中的随访是指研究者对非在院的受试者进行访谈，了解其治疗进展、依从情况，并对其近期的治疗或随访进行进一步指导的过程。

2.随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等，随访的内容包括：了解受试者出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导受试者如何用药、如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。

3.试验入组时有关研究者应要求受试者详细填写好联系方式等项目，并约定随访时间。

4.在每一项临床试验中，需连续记录的有关受试者临床评价的信息应包括：受试者是否按试验的要求按时随访；每次随访时受试者的情况；每次随访时是否按要求完成了各项检查及其结果；所研究疾病的变化情况；自上次随访以来所发生的任何不良事件；受试者试验药物的用法和剂量是否符合要求；清点受试者归还的试验用药，核实其依从性；执行试验方案要求的特定治疗；研究中的伴随用药和伴随治疗。

5.在每一项临床试验中，试验方案所规定的检查稍有不同，一般包括血、尿常规，以及心电图和各项生化指标等，实际操作时，应按试验的具体要求来实施。因每种药物的特性不同，复查的时间也不等。所有实验室检查信息，包括诊断和检查的结果等都应记录在原始资料和病例报告表中，作为判断受试者是否符合实验室检查的入选标准和排除标准的依据。

6.所有检查的报告单均应注明受试者信息及检查医生的签字和日期。大规模的临床试验还应进一步核实受试者信息，以免发生混淆。如果某项检查在方案规定的时间期限内不能实施，则应在原始资料中解释其原因。若受试者不愿意进行检查，则应视为脱落。

7.随访的时间以及间隔，应由试验方案中规定，并依照执行。受试者在两次随访之间的疾病状况、随访期间研究者与受试者之间的电话等通信联系均应被记录在原始资料中。必要时受试者也可在约定的下一次随访日期之前来。

8.在每次的随访中，研究者应记录受试者提出的所有问题和不适，并在下一次随访时询问其结果。受试者所有状况的变化都应被记录，无论其是否与试验用药有关。因为这种因果关系不一定能很容易地从某个受试者的信息中反映出来。此方面记录的要求将在受试者不良事件的记录中详述。

9.原始资料中应记录受试者对试验用药的反应，如所治疗的疾病是否加重或缓解等，以及受试者在临床试验前、中、后期状况改变的信息。如可能，应评价其反应的程度，且受试者的任何不适和研究者的评论也应被记录。

10.负责随访的研究人员由相关专业的负责人、研究护士和研究者。第一责任人为研究者，随访情况由研究者按要求填写在受试者信息档案随访记录部分。并根据随访情况决定是否与专业负责人一起随访。

IV.参考依据：现行GCP。

V.附件：无