国家消毒产品随机监督抽查计划表.doc

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1.2024年消毒产品国家随机监督抽查计划表

2.2024年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表

3.2024年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表

4.2024年抗（抑）菌制剂生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表

5.2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型国家随机监督抽查案件查处汇总表

6.2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单

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表1

2024年消毒产品国家随机监督抽查计划表

抽查企业

抽检产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

15%第一类消毒产品生产企业

全区总数≥10个

消毒剂

灭菌剂

（重点检查灭菌剂）

有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

消毒器械

主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

15%抗（抑）菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业

全区总数≥10个

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂（重点检查次氯酸消毒剂）

空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

空气消毒机、紫外线消毒器、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒机做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《次氯酸发生器卫生要求》（GB28233-2020）、《紫外线消毒器卫生要求》（GB28235-2020）等相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

100%抗（抑）菌制剂生产企业

全区总数≥30个

抗（抑）菌制剂膏、霜剂型

禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验

《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发〔2010〕54号）。

WS/T685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。

10%第三类消毒产品生产企业

全区总数≥10个

排泄物卫生用品（重点检查成人排泄物卫生用品）

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生