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2024年医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度1

医疗器械进货杳验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期据《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关

规定，为保证进货杳验i己录完整，特制定本制度。

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送

货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册

证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上

报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登

记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格J艮告单。

4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于

质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、

质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不

得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量

问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械经营质量管理制度2

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有

效，据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本

规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事丢疗器械经营活动的经

营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后

服务等环节采取有效的量控制措施，保障经营过程中产品的量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营量的主要责任人，全面负责企业日常管

理，应当提供必要的条件，保证量管理机构或者量管理人员有效履行职责，确保企业按照本

规范要求经营医疗器械。

第六条企业量负责人负责医疗器械量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗

器械量管理具有裁决权，承担相应的量管理责任。

第七条企业量管理机构或者量管理人员应当履行以下职责：

（-）组织制订量管理制度，指导、监督制度的执行，并对量管理制度的执行情况进行

检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员