《GBZ+40839-2021假肢和矫形器+矫形器和矫形器部件的分类和描述》最新解读.pptx

《GB/Z40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;《GB/Z40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述》。;标准的重要性;PART;矫形器和矫形器部件的分类;新标准的实施将加速矫形器行业的整合，淘汰不符合标准的企业和产品，提高行业的整体水平和竞争力。;国际合作和交流;PART;旨在预防或延缓某种矫形疾病的发生或发展，如儿童姿势不良、足下垂等。;金属矫形器;将患者的关节或肢体固定于某一特定位置，无法进行自由活动。;PART;矫形器部件分类;;PART;;定义;PART;矫形器的设计必须基于人体生物力学和病理学的原理，确保矫正效果的科学性和合理性。;矫形器设计标准对接;PART;支撑型矫形器;;PART;下肢矫形器的分类;矫形器可以根据患者的具体畸形情况、身体条件和需求进行个性化定制，以达到最佳的矫正效果。;PART;静态矫形器;虚拟现实技术;根据患者的具体情况和需求，进行个性化的矫形器设计和制作，以达到最佳的治疗效果。;PART;软性脊柱矫形器、半刚性脊柱矫形器、刚性脊柱矫形器。;脊柱矫形器的适用范围;个体化定制;PART;生长发育因素;;PART;;评估与测量;;PART;稳定性;;PART;;;生物学相容性;PART;包括热塑板材的加热、塑形、冷却等过程。;强度和刚度;PART;;;PART;;;制定行业标准;;PART;初步评估;;PART;每日用温水和肥皂清洗矫形器表面，注意避免水进入矫形器内部。;矫形器需定期清洗，以去除污垢和细菌，保持清洁。;;PART;;评估与诊断;PART;;;矫形器和辅助器具在功能上互补，可以共同提高患者的生活质量。;PART;形状记忆材料;通过互联网，医生可以远程监控患者的矫形器使用情况，及时调整治疗方案。;舒适性;PART;;精准度高;3D打印矫形器的制作流程;创新设计;PART;脊柱矫形器定制案例;;PART;;;政策支持：国家对医疗器械行业的支持力度不断加大，出台了一系列优惠政策和措施，鼓励企业加强研发和创新。;;;PART;矫形器种类;;PART;;降低市场准入门槛;;指引研究方向;PART;按照新标准，矫形器和矫形器部件被分为不同的类别，设计师需要熟悉各类别的特点和适用范围。;遵循新标准的设计流程;应对新标准的挑战和机遇;PART;促??国际贸易;;PART;国家药品监督管理局及其下属机构负责矫形器的监管工作，确保市场秩序和产品安全。;生产环节;;技术创新;PART;矫形器的定义;提高矫形器的使用效果;;PART;;包括手部、腕部、肘部等上肢各部位的矫形器，用于改善上肢功能和外观。;;PART;;矫形器对运动表现的影响;;PART;;帮助恢复工作能力;支撑部件;PART;;;推动矫形器行业的规范和发展;PART;;分为支撑性矫形器、矫正性矫形器和功能性矫形器等。;通过限制关节活动范围，促进肌肉功能恢复，提高生活质量。;;关节部件;;;PART;;互换性定义

矫形器部件在符合规定的技术要求下，能够相互替换并满足使用性能要求的特性。

互换性分类

矫形器部件的互换性可分为完全互换和不完全互换。完全互换指部件在不需要任何调整或修配的情况下即可直接替换；不完全互换指部件在更换后需要经过一定的调整或修配才能达到要求。

互换性意义

矫形器部件的互换性可以提高矫形器的生产效率、降低成本，同时方便患者使用和维修。

互换性要求

矫形器部件应具有良好的尺寸精度、形状和位置精度、表面粗糙度以及材料性能等，以满足互换性的要求。;PART;分为支撑性矫形器、矫正性矫形器、功能性矫形器等。;矫形器部件的规范化;;PART;机器人技术;随着消费者对矫形器舒适性、美观性和个性化的要求不断提高，定制化矫形器将成为市场的主流。;行业整合加速;PART;;矫形器标准与医疗保险政策的对接现状;;;PART;;功能性;极端温度;PART;通过明确矫形器和矫形器部件的术语和定义，使得各国在贸易交流中使用统一语言，减少误解和沟通障碍。;;促进国际贸易争端解决;PART;;;按照功能分类;PART;;简化实验设计;矫形器标准的不断更新和完善，推动了矫形器产品的创新和升级，使得矫形器更加符合患者的需求和期望。;PART;;临床观察;;PART;;相互促进;;PART;;预防残疾;定制矫形器的重要组成;PART;;由于矫形器行业的企业规模、技术水平、管理能力等方面存在差异，因此在标准实施过程中，各企业的执行力度和执行效果也会有所不同，这给标准的实施与监督带来了困难。;标准化工作发展的建议;PART;;;;;PART;标准详细规定了矫形器和矫形器部件的分类，有助于企业明确产品定位，确保产品质量。;拓展产品应用领域;对标国