2024年医疗器械法规考试题库及答案解析.docxVIP

2024年医疗器械法规考试题库及答案解析

1.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（）、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

A.采购。

B.质量。

C.设计。

D.生产（正确答案）。

答案解析：药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

2.我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类（正确答案）。

B.第二类。

C.第三类。

D.第四类。

答案解析：医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄送同级检察机关。

A.公安机关;（正确答案）。

B.法院。

C.市场监管部门。

D.卫生监管部门。

答案解析：药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

4.（）依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

A.市场监督管理局。

B.医疗器械监督管理部门。

C.药品监督管理部门。

D.出入境检验检疫机构（正确答案）。

答案解