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心肺转流系统体外循环管道

注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在给出心肺转流系统体外循环管道（以下简

称体循管道）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监

管部门对体循管道上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评

价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。

本指导原则系对体循管道的一般要求，注册申请人应依据产

品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应

依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，

需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需

要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下

使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧

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合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其

他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范

用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包

含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉

管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。

体循管道应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流量，根

据需要可设有必要的接头和分流管。管道须透明、光滑，且无折

痕，避免血液渗漏及空气进入。各端口和连接插口必须保证牢靠，

光滑无毛刺，应能与各配用装置的接口兼容，且易于排气。本指

导原则适用于可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的一

次性使用体外循环管道。属于《医疗器械分类目录》中10输血、

透析和体外循环器械项下06-06心肺转流用管路及接头。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品

药品监督管理总局令第19号）及有关规定。按照第三类医疗器

械管理。

2.产品描述

描述体循管道工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其

他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

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3.型号规格

应当明确各型号规格的区别，对于各种型号规格的结构组

成、功能、特征等方面内容应加以具体描述。

4.包装说明

提供有关体循管道包装相关的信息，特别应当仔细说明与灭

菌方法相适应的最初包装的信息与资料。

5.适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群：如对适用患者有特殊要求，应注明；

（4）禁忌症（如适用）。

6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描

述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其

他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项目宜包括

产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、

性能指标、有效期等内容，建议以列表方式列出。对于同类产品，

应当说明选择其作为研发参考的原因。

7.原材料控制

体循管道原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止

的、或未经毒理学评估的物质（如荧光增白剂等），常规使用过

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程中不得对人体产生有害影响。

提交体循管道所有组件使用的全部组成材料的化学名称、商

品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信

息。应明确每种原材料，包括增塑剂、特殊原材料的化学添加物、

粘合剂等物质。建议提供原材料生物学性能符合GB/T