DB41T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求.pdfVIP

ICS01.040.11

CCSC00

41

河南省地方标准

DB41/T2318—2022

药品批发企业现代物流基本要求

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2318—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组织机构与人员1

5场所设置1

6设施与设备2

7校准与验证3

8信息管理系统3

9质量管理体系4

附录A（规范性）药品批发企业现代物流设施设备配置7

附录B（规范性）药品批发企业现代物流信息系统配置8

I

DB41/T2318—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品监督管理局、河南省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、王雯丽、闫浩利、李金跃、肖皓祥、李琼、关怀、张伟东、王如冰、

李奎、赵华、赵小磊、罗峰。

II

DB41/T2318—2022

药品批发企业现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信

息管理系统和质量管理体系要求。

本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T18354—2021物流术语

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年

3术语和定义

GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。

3.2

药品现代物流

依托相关的信息技术及现代化设施设备，完成对药品装卸、收货、验收、储存、分拣、搬运、包装、

配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。

4组织机构与人员

4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合《药品经营质量管理

规范》和其他相关法律法规的要求。

4.2企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，并无违