DB5104_T 51.3-2021 放心舒心消费环境建设规范 第3部分：药械经营店.docx

DB5104

四川省（攀枝花市）地方标准

DB5104/T51.3—2021

放心舒心消费环境建设规范第3部分：药械经营店

2021-09-03发布2021-09-10实施

攀枝花市市场监督管理局发布

I

DB5104/T51.3—2021

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本条件 1

5通用要求 2

6建设要求 2

7评价与改进 3

附录A（资料性）放心舒心消费环境建设药械经营店考核评分表 5

参考文献 9

III

DB5104/T51.3—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由攀枝花市保护消费者权益委员会提出。

本文件由攀枝花市市场监督管理局归口。

本文件主要起草单位：攀枝花市保护消费者权益委员会、攀枝花市市场监督管理局。

本文件主要起草人：杨文元、邓春莉、朱芳文、周朝华、刘永彬、陈秀丽、何丽君、王强、张银、李堰军、罗磊。

本文件首次制定发布。

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DB5104/T51.3—2021

放心舒心消费环境建设规范第3部分：药械经营店

1范围

本文件规定了放心舒心消费环境建设的药械（包括药品及医疗器械）经营店的术语和定义、基本条件、通用要求、建设要求、评价与改进等要求。

本文件适用于放心舒心消费环境建设药械经营店的建设工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB5104/T51.1放心舒心消费环境建设规范第1部分：通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.2

医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

4基本条件

参与放心舒心消费环境建设的药械经营店应满足DB5104/T51.1中第4章规定的条件，同时还应满足以下条件：

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DB5104/T51.3—2021

a)药械经营店应分别符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律、法规。

b)药品经营店应具有《营业执照》《药品经营许可证》《执业药师注册证》等证照。

c)医疗器械经营店应具有《营业执照》《医疗器械经营许可证》或者备案凭证等证照。

5通用要求

参与放心舒心消费环境建设的药械经营店应满足DB5104/T51.1中5.3通用基本要求。

6建设要求

6.1管理规范

6.1.1制定完善的质量管理体系文件，保证药械质量。

6.1.2应做好公共关系管理、危机预警与处理工作。

6.1.3应建立入库管理、销售管理、库存管理、系统管理台账，并做好记录。

6.1.4建立重要药械品种的扫码上传购销储存记录。

6.1.5处方药与非处方药应实行分类管理。

6.1.6加强各工作岗位人员的管理，岗位人员应具备《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》规定的专业学历，并接受岗位培训和岗前培训。各岗位人员接受年度健康检查，并建立档案。质量管理人员应在职在岗，不得在其他经营店兼职，不得冒名顶替。

6.1.7从业人员穿着统一整齐卫生的工作服，应有统一胸牌，标明其岗位。6.2质量管理

6.2.1应建立有真实、完整、准确、有效和可追溯经营管理者相关记录；电子记录数据应当以安全、可靠方式按日备份。

6.2.2经营店负责人是药械质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履