《生物制药工程》全套教学课件.pptx

生物制药工程;参考文献;第一章绪论;人类面临各种疾病的威胁;排位???疾病死亡原因??????????占死亡总人数(%)

1?????????脑血管病?????????????????????22.63%

2?????????恶性肿瘤?????????????????????22.17%

3?????????心脏病????????????????????????16.77%

4?????????呼吸系统疾病??????????????14.09%

5?????????损伤、中毒??????????????????6.18%

6?????????消化系统疾病??????????????3.10%

7?????????内分泌,营养代谢系统????2.66%

8?????????泌尿、生殖系病???????????1.49%

9?????????精神病????????????????????????1.16%

10???????神经病????????????????????????0.97%;疾病的预防及治疗药物;1.1.1制药工艺学的研究对象;?工艺过程：直接关联的单元操作及次序和操作条件组成。

1)化学反应过程或生物反应过程：

培养基、催化剂、反应时间、温度、压力、通气与搅拌等。

2)分离纯化过程：

离心、过滤、沉淀、结晶、色谱层析等。

3)质量控制过程：

原材料质量控制、中间体质量控制、产品质量控制等。

?辅助过程：

基础设施设计与布局、动力系统、包装、储运、三废处理等过程。;制药工艺学（Pharmaceuticaltechnology)

?研究药物工业生产过程的共性规律及应用的一门学科；

?包括工艺原理、工艺条件与设备选型、工艺路线、质量控制；

?制药工艺是药物产品化、产业化的桥梁和瓶颈，是药物产业化的关键环节之一；

?通过本课程的学习，应掌握制药工艺的基本原理、基本知识和基本技能，能够具备进行制药工艺创新、分析解决药物生产中工程技术问题能力等。;1.1.2制药工艺学的研究内容;小试研究;小试研究

在实验室规模条件下进行：摇瓶试验、实验室发酵罐（反应器）试验；

?研究化学或生物合成反应步骤及动力学规律、工艺参数、原材料选择等；

?工艺路线研究：微生物发酵、动植物细胞培养、全化学合成、半化学合成等；

?生物技术药物：菌种或细胞???的建立；培养基组成、发酵工艺参数（pH、溶氧、通气、搅拌等）、操作方式对细胞生长及产物形成的影响规律；

?分离纯化技术及其单元组合对产物收率的影响规律；

?成品、半成品、中间体、原材料分析检测及质量控制方法；

通过上述研究：设计合理的工艺路线，确定操作条件，为中试放大研究提供技术依据。;中试研究

?在中试车间条件下进行，中试规模发酵罐（反应器）等设备中进行工艺试验及工业化生产的考查和优化；

?研究放大方法及其影响因素，确定最佳操作条件；

?进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。

通过上述研究：

取得工业化生产所需的资料和数据，

为工程设计和工业化生产奠定基础。

;工业化生产工艺研究

?基于中试研究结果，制定生产工艺规程，在生产车间进行试生产；

?对生产工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后，进行正式生产；

?在生产过程中，随着科技不断进步，

不断进行工艺完善和改进，修订生产工艺规程。

降低生产成本、提高质量与效率、提高效益和市场竞争力。;1.1.3制药工艺的类别;制药工艺过程类别

制药工艺过程类别与药物研发及药物种类密切相关；

按药物来源与制造方法相结合，更能阐明药物制造的工艺特点。

根据典型的药物生产过程，制药工艺过程分为4类：

?化学制药工艺：多步连续化学合成反应，随后分离纯化过程；

?生物技术制药工艺：生物反应过程合成产物，随后分离纯化过程；

?中药制药工艺:以化工分离提取单元操作组合为主，提取药效成分；

?制剂工艺：通过制剂工程技术，原料药剂型化，形成临床剂型。;化学制药工艺

药物研究和开发的重要组成部分，是研究、设计和运用最安全、最经济和最简捷的化学合成药物工业生产途径的一门科学，也是研究选用适宜的中间体和确定优质、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药过程最优化的一门科学。

分为全合成工艺和半合成工艺;生物技术制药工艺

以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过