TCIRA-自体颅骨组织库.pdf

ICS11.040.40

C45（待定）

备案号：

团体标准

T/CIRA-STD2102

自体颅骨组织库

AutologousCraniumBank

（征求意见稿）

2021-00-00发布2021-00-00实施

中国同位素与辐射行业协会、中国医药生物技术协会发布

目录

前言4

自体颅骨组织库5

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义6

4总则7

5基本要求7

5.1ACB的管理机构7

5.2ACB的人员要求7

5.2.1ACB负责人7

5.2.2ACB工作人员8

5.3ACB的质量管理体系8

5.3.1ACB的组织机构8

5.3.2质量管理部门8

5.3.3质量管理PDCA循环8

6环境要求9

6.1ACB的布局9

6.2ACB工艺流程的环境要求9

6.3人员的净化要求和管理9

6.4物料及洁具的净化要求10

7设备要求10

8运行管理10

8.1颅骨的筛选10

8.2颅骨的检测、收集、转运、处理、灭菌、储存、放行、运输和复温11

8.2.1检测和收集11

8.2.2转运、处理和灭菌11

8.2.3储存11

8.2.4放行11

8.2.5运输11

8.2.6复温11

T/CIRA-STD2102

8.3颅骨的回植11

9质量管理12

9.1文件管理12

9.1.1质量体系文件12

9.1.2技术文件12

9.1.3记录的保存12

9.2收储颅骨的过程管理12

9.3颅骨的检验13

9.4包装和标识13

9.4.1包装13

9.4.2标识13

9.4.3颅骨的可追溯性13

9