血清淀粉样蛋白A测定试剂盒.pdfVIP

YYIT1880-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、上海奥普生物医药股份有限公司、浙江省医疗器械审

评中心、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中

心、广州万孚生物技术股份有限公司。

本文件主要起草人：李胜民、王鼎、何蒋、王晓建、韩瑜、何乐春、孙雅玲、陈微。

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

1范围

本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说

明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以抗原抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试

剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。

本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源、性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

空白限limitofblank;LoB

一定概率下，由给定测量程序测量空白样本可能得到的最高测量结果。

［来源：YYIT1255-2015,3.2]

3.2

检出限limitofdetection;LoD

由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称

不存在该成分的误判概率为β。

注1:IUPAC建议α和β默认值等于005。

注2：被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度。

注3：曾经也被称为“最低检测限”“最低检出限”“检测限”。

［来源：GB/T29791.12013,A.3.14]

3.3

重复性repeatability

在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和

相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。

［来源：GB/T29791.1-2013,A.3.30]

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4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量（适用时）

液体装量应不少于标示值。

4.3膜条宽度（适用时）

制造商应规定膜条宽度要求（下限或偏差），随机抽取测试应不低于制造商声称。

4.4液体移行速度（适用时）

制造商应规定移行速度要求（下限或偏差），随机抽取测试应不低于制造商声称。

4.5空白限

应不大于2mg/L。

4.6检出限

应不大于3mg/L。

4.7准确度

准确度应符合如下要求之一，且优先采用方法a）或方法b):

a)相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差均应不超

过±15%;

b)比对试验：以制造商指定的能溯源到有证参考物质的分析系统作为比对方法，相关系数（r）不小

于0.990;[5,20]mg/L区间内，绝对偏差应不超过±3mg/L;(20,lSO]mg/L区间内，相对偏差