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文件编号：FX-20XX-XXX
液体制剂生产线多品种
共线生产风险评估报告
部门签名时间
起草人QA
审核人工程设备部
审核人车间主任
审核人生产技术部
审核人QA主管
批准人质量负责人
XXXXXXXXXX公司
1、概述
我公司液体制剂生产线主要生产的液体制剂品种共有15个。液体制剂生产
线配备了符合GMP要求的生产设备如XXX液体灌装旋盖机、800mm不锈钢多功能
板框压滤机、XXX-2000L-H配液罐、XXX-2000L-H冷却罐等；配套了完善的GMP
文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等；车间管理人员能对制粒、总
混工序的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和
关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键
工艺参数和工艺指标。
液体制剂生产线常规生产的产品为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，
质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的
设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员
和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按年度培
训计划进行持续的再培训。
液体制剂生产线生产的相关品种明细如下：
序号品名成分
1XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
2XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
3XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
4XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
5XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
6XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
7XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
8XXX口服液XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX
液体制剂生产线相关共线生产的设备明细如下:
序号设备编号名称型号位置（房间名称）洁净级别
1.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级
2.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级
3.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级
4.XX-XXXXXX罐XX-XXXXX间D级
5.XX-XXXXXX罐XX-XXXXX间D级
6.XX-XXXXXX罐XX-XXXXX间
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