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CNAS实验室内审流程

一、制定目的及范围

为确保实验室管理体系的有效性与合规性，特制定CNAS实验室内审流程。本流程适用于所有参与CNAS认证的实验室，涵盖内审的计划、实施、报告及后续跟踪等环节，旨在通过系统的内审活动，发现并纠正潜在问题，提升实验室的整体管理水平。

二、内审原则

内审应遵循客观、公正、全面的原则，确保审查过程的透明性与有效性。审查人员应具备相关专业知识，能够独立于被审查部门，确保审查结果的公正性。内审活动应定期进行，及时发现并解决问题，促进实验室持续改进。

三、内审流程

1.内审计划制定

内审计划应根据实验室的管理体系及实际情况制定，明确内审的时间、范围、对象及参与人员。计划应提前通知相关部门，以便做好准备工作。内审计划应包括以下内容：

审核的时间安排

审核的范围与对象

参与审核的人员名单

预期的审核目标与重点

2.内审准备

在内审前，审核人员需对相关文件进行审阅，包括管理手册、程序文件、作业指导书及相关记录。审核人员应了解实验室的工作流程及相关标准，确保在审核过程中能够提出有效的意见与建议。准备阶段还应包括与被审查部门的沟通，确保其了解审核的目的与要求。

3.内审实施

内审实施阶段，审核人员应按照内审计划进行现场审核。审核过程应包括以下步骤：

现场观察：审核人员应对实验室的实际操作进行观察，确认其是否符合相关标准与程序。

访谈：与实验室工作人员进行访谈，了解其对工作流程的理解及执行情况。

记录审核：检查相关记录的完整性与有效性，确保记录能够真实反映实验室的工作情况。

不符合项记录：在审核过程中，审核人员应及时记录发现的不符合项，并与相关人员进行沟通，确保信息的准确传递。

4.内审报告编写

内审结束后，审核人员应及时整理审核记录，编写内审报告。报告应包括以下内容：

审核的基本信息（时间、地点、参与人员等）

审核的范围与目的

发现的不符合项及其严重程度

针对不符合项的改进建议

审核人员的总结与评价

内审报告应在审核结束后的一周内完成，并及时提交给实验室管理层及相关部门。

5.不符合项的跟踪与整改

针对内审中发现的不符合项，相关部门应制定整改计划，明确整改责任人及整改期限。整改计划应包括以下内容：

不符合项的描述

整改措施及实施步骤

整改的时间安排

整改后的验证方法

整改完成后，审核人员应对整改情况进行跟踪，确认整改措施的有效性，并在后续的内审中进行验证。

6.内审结果的评审与改进

内审结束后，实验室管理层应对内审结果进行评审，分析不符合项的原因，制定相应的改进措施。评审结果应作为实验室管理体系持续改进的重要依据。定期召开内审评审会议，讨论内审结果及改进措施的落实情况，确保实验室管理体系的有效性与合规性。

四、备案与存档

所有内审相关文件，包括内审计划、审核记录、内审报告及整改记录等，应进行备案与存档。档案应按照实验室的管理要求进行分类管理，确保在需要时能够方便查阅。档案保存期限应符合相关法规及实验室的管理规定。

五、内审纪律

内审人员应遵循职业道德，保持客观公正，确保审核过程的独立性与保密性。审核人员不得与被审查部门存在利益冲突，确保审核结果的公正性。内审过程中，所有参与人员应积极配合，提供真实、准确的信息，确保内审工作的顺利进行。

六、总结与展望

内审