第三章 采购内容及要求.doc

第三章采购内容及要求

项目概述及技术需求

一、货物名称及数量：血液保存液（ACD-A）/壹批

二、交货日期：收到采购人通知后，3个月内送货到采购人指定地点。

三、交货地点：上海市血液中心

四、数量要求：26400袋（可根据血液采集量增减采购数量）

五、规格：500ml/袋

六、主要技术参数：

1

袋体组成

单袋，内装血液保存液（Ⅰ）500ml

2

血袋袋体

袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋；

袋体外观：半透明，无杂质；

血袋膜厚度：单层约0.45mm；

袋体水蒸汽透出性能：在指定湿度条件下（2-6℃；50%RH`60%RH），45d,血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命其内（2年），水分损耗不大于5%。

3

导管

材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折

拉力：承受20N拉力，15S不产生泄漏

管径：3.2*4.6mm

管壁：0.65`0.70mm

4

输血插口

输血插口内径应能满足各类机采耗材抗凝剂穿刺针的使用。

5

标签

白色烫印标签（直接烫印在血袋表面）

6

灭菌方式

湿热灭菌（高温蒸汽）

7

无菌有效

血灭菌之日起2年

8

储存条件

避光，阴凉处保存

注：按照中国药典规定，阴凉处系指不超过20℃

9

袋体尺寸数据

袋体

内径长度

内径宽度

外径长度

外径宽度

500ml

180mm

120mm

210mm

120mm

二、售后服务和其他要求

1.

响应方应提供服务响应方案，方案至少包括：

1.1

对采购人反映的质量情况1小时给出应答的时间，并提供相关的技术支持；

1.2

常规情况下24小时内将产品送达采购人指定地点；

1.3

应急情况下4小时内将产品送达采购人指定地点。

1.4

本项目一次采购分批供货

★2.

在上海本地有符合药品管理要求的专用仓库储存成交货物，并按采购方要求进行管理。仓库基本要求包括但不限于：

2.1

面积≥150平米的凉暗库；

2.2

温度控制在20℃以下；

2.3

仓库内设置防虫防鼠设施；

2.4

安装避光窗帘及排风设施：响应人须在响应文件中提供仓库的响应证明文件，如产权证、租赁协议、现场照片等资料。

3

每批次采血袋及耗材因质量原因导致的报废率不得超过6‰。响应方在响应文件中须提供相应的赔付方案，赔付金额至少包括响应产品的成交价格和因产品质量问题造成报废的血液。

4

响应方提供的相关产品是原厂正规货品，符合国家或地方或行业或企业相关出厂标准。

5

响应方提供的产品不符合采购方要求或存在其它质量问题，响应方必须无条件包退包换。

6

响应方提供的货物未达到采购文件规定要求，且对采购人造成损失的，由响应方承担一切责任，并赔偿所造成的损失。

7

提供针对本采购项目的服务方案：订购及配送流程、库存管理、账款结算、平台服务、缺货情况的处理、管理及质量控制等。

8

车辆发生故障等原因无法按时到达目的地，需要有应急措施预案。

★9

提供《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等相关资质。