单体药店“全链条”审批（许可）.doc

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单体药店“全链条”审批（许可）

服务指南

目录

一、咨询办理事项………3

二、办理要素……………3

（二）事项名称……………3

（三）实施机构……………3

（四）申请主体……………3

（五）受理地点……………3

（六）办理依据……………4

（七）办理条件……………7

（八）申请材料……………10

（九）审批证件……………11

（十）办理时限……………11

（十一）收费标准…………11

（十二）咨询服务…………11

三、办理流程

（一）受理…………………14

（二）审批…………………15

（三）办结（发件）………15

四、法律救济

（一）投诉…………………15

（二）行政复议……………16

一、咨询办理事项：消防部门设计、验收备案

二、办理要素

办理要素包括：事项名称、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、咨询服务等。

（一）事项名称

开办单体药店审批（备案）事项包括企业注册登记审批、单体药店的申办

（二）实施机构

济南市槐荫区市场监督管理局、济南市槐荫区食品药品监督管理局。

（三）申请主体

企业

（四）受理地点

济南市槐荫区政务服务中心（经十路28988号）

（五）办理依据

《营业执照》办理依据（公司或个人独资企业相关条例）

《公司法》、《公司登记管理条例》

《药品经营许可证》办理依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（２００３年８月２７日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）第十二条；

2．《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》（2015年4月主席令第二十七号）第十四条；

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条；

4．《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第三条；

5．《关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》（鲁食药监发〔2009〕14号）

（六）办理条件。

济南市辖区内法人或个人申请《药品经营许可证》(零售)，除符合《关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》的要求外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《营业执照》办理条件（公司或个人独资企业相关的）

(一)股东符合法定人数；

(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；

(三)股东共同制定公司章程；

(四)有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；

(五)有公司住所。

2、申领《药品经营许可证》的条件：

（一）按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（3）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（4）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（6）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学