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2024年伦理培训试题

一、单选题:（每题5分，共50分）

1.20205720204

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（年第号）已于年月

23日印发，自（）起施行。[单选题]

A202071()

年月日正确答案

B2020年4月26日

C2020423

年月日

D2020年4月1日

2.人体医学研究的伦理原则是?（）[单选题]

A药品生产质量管理规范

B药品临床试验质量管理规范

C中华人民共和国药品管理法

D世界医学大会赫尔辛基宣言正确答案()

3.受试者接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧

失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良

事件均属于（）[单选题]

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)

D须写明可能的风险和受益

5.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能

力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得（）同意。如果儿童受试者本人不

同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿

意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。单选题[]

A伦理委员会

B监护人

C本人正确答案()

D研究者

6.?[]

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）单选题

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员(正确答案)

7.下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D提供试验用对照药品(正确答案)

8.按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数

据。（）单选题[]

A总结报告

B病例报告表(正确答案)

C研究者手册

D受试者日记

9.试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，用于申请药品注册的临床试

验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年未用于申请药品注册;

的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。[单选题]

A5;3

B5;5(正确答案)

C3;5

D3;3

10.伦理委员会对方案的审查是（）[单选题]

A.审查方案的科学性

B.审查方案的社会价值和科学价值

C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利正确答案()

D.审查方案的科学性和社会价值

二、多选题（每题5分，共25分）

1.伦理委员会审查意见有哪几种?（）

A同意(正确答案)

B必要的修改后同意正确答案()

C不同意(正确答案)

D终止或者暂停已同意的研究(正确答案)

2.伦理审查有哪些类别?（）

A初始审查(正确答案)

B跟踪审查正确答案()

C快速审查

D复审(正确答案)

3.伦理审查方式有哪些?（）

A初始审查

B紧急会议审查(正确答案)

C快速审查正确答案()

D会议审查(正确答案)

4.伦理委员会跟踪审查包括哪几种?（）

A修正案审查(正确答案)

B年度/定期跟踪审查(正确答案)

C安全性审查正确答案()

D违背方案审查(正确答案)

E暂停/终止研究审查(正确答案)

F研究完成审查正确答案()

5.涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究，合法授权代表的许可应考虑（）

A.参加研究在多大程度上符合