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2024年伦理培训试题

一、单选题:（每题5分，共50分）

1.新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自（）起施行。[单选题]

A2020年7月1日(正确答案)

B2020年4月26日

C2020年4月23日

D2020年4月1日

2.人体医学研究的伦理原则是?（）[单选题]

A药品生产质量管理规范

B药品临床试验质量管理规范

C中华人民共和国药品管理法

D世界医学大会赫尔辛基宣言(正确答案)

3.受试者接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良事件均属于（）[单选题]

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)

D须写明可能的风险和受益

5.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得（）同意。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。[单选题]

A伦理委员会

B监护人

C本人(正确答案)

D研究者

6.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）[单选题]

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员(正确答案)

7.下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D提供试验用对照药品(正确答案)

8.按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）[单选题]

A总结报告

B病例报告表(正确答案)

C研究者手册

D受试者日记

9.试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。[单选题]

A5;3

B5;5(正确答案)

C3;5

D3;3

10.伦理委员会对方案的审查是（）[单选题]

A.审查方案的科学性

B.审查方案的社会价值和科学价值

C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利(正确答案)

D.审查方案的科学性和社会价值

二、多选题（每题5分，共25分）

1.伦理委员会审查意见有哪几种?（）

A同意(正确答案)

B必要的修改后同意(正确答案)

C不同意(正确答案)

D终止或者暂停已同意的研究(正确答案)

2.伦理审查有哪些类别?（）

A初始审查(正确答案)

B跟踪审查(正确答案)

C快速审查

D复审(正确答案)

3.伦理审查方式有哪些?（）

A初始审查

B紧急会议审查(正确答案)

C快速审查(正确答案)

D会议审查(正确答案)

4.伦理委员会跟踪审查包括哪几种?（）

A修正案审查(正确答案)

B年度/定期跟踪审查(正确答案)

C安全性审查(正确答案)

D违背方案审查(正确答案)

E暂停/终止研究审查(正确答案)

F研究完成审查(正确答案)

5.涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究，合法授权代表的许可应考虑（）

A.参加研究在多大程度上符合个人以前形成的偏好和价值观(正确答案)

B.如果研究为受试者提供临床益处的前景，参加研究在多大程度上促进了个体的临床利益。(正确答案)

C.应该尊重个人之前陈述的关于参加研究意愿的选择，或书面记录的预先指示(正确答案)

三、判断题:

1、前瞻性研究应告知受试者:受试者发生与研究相关的损害时，可获补偿和/或治疗。[判断题]

对(正确答案)

错

2、研究方案(或附属文件)应包括:一项声明:任何证明数据伪造的证据都将根据申办者的政策处理，针对这些不可接受的行为采取适当的行动。[判断题]

对(正确答案)

错

3、隐私是指个人不愿他人知晓或干涉的私人信息、私人活动和私有空间。[判断题]

对(正确答案)

错

4、伦理审查的标准程序通常太耗时，无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案，应创新审查程序。[判断题]

对

错(正确答案)

5、如果社区对所提议的研究设计和实施存在严重分歧,研究伦理委员会应敦促研究人员在另一个社区进行研究。[判断题]

对

错(正确答案)