注射用A型肉毒毒素治疗中度至重度动态额纹III期临床研究考试题.pdf

注射用A型肉毒毒素治疗中度至重度动态额纹III期临床研究

考试题

一、选择题（不规则选择，单选，多选）（5分/题，共计45分）

1、本III期试验的研究人群为（）?

A23()

经研究者评分为或分的中至重度动态额纹（最大程度抬眉时）正确答案

B经研究者评分为2或3分的中至重度动态眉间纹（最大程度皱眉时）(正确答案)

C经研究者评分为3分的重度静态额纹

D23

经受试者评分为或分的中至重度动态眉间纹（最大程度皱眉时）

E经受试者评分为2或3分的中至重度动态额纹（最大程度抬眉时）(正确答案)

F23

经受试者评分为或分的中至重度动态额纹（最大程度皱眉时）

2、本III期试验既往病史收集时限为（），用药史收集时限为（）?

A1个月

B3个月

C6个月(正确答案)

D12个月正确答案()

3IIICycle3W1?[]

、本期试验中的访视窗应以什么为基准计算（）单选题

A基线D0

BCycle2再次治疗当天

CCycle3再次治疗当天(正确答案)

D筛选日

4、试验过程中，当遇到同一中心研究者对于同一检查指标的临床意义判定出现判

定标准不一致的情况，我们应该（）?[单选题]

A研究者判定结果一定无误，无需质疑

B核查不一致原因是否与受试者病史、手术史等情况相关，并做好相关备注正确(

答案)

C修改研究者判定结果

D与研究者沟通让其改判结果

5、病历报告表中合并用药的具体用药剂量和时间不明，应填写（）符号?[单选题]

A.UK(正确答案)

B.NK

C.NA

D.NS

6、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:[单选题]

A在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监

督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数

据

B受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

C受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受

试者的身份信息仍保密

D其他三项均是(正确答案)

7012024/01/01V10

、中心某受试者于完成基线给药。则访视日期可以为。经访

视检查，受试者符合再次治疗标准，但V10访视延迟给药导致超窗1天，则V11

访视日期可以为。

A.2024/06/172024/07/02(正确答案)

B.2024/06/032023/06/18

C.2024/06/242024/07/01(正确答案)

D.2024/06/092023/06/24

8、本临床试验的受试者随机分层因素是（）。

A.超声测定咬肌厚度

B.既往肉毒素使用情况(正确答案)

C.基线期研究者对额纹的FWS评分正确答案()

D.受试者性别

9、本试验采用（），每个受试者对应一份，记录随机号所对应的治疗组别，该文

件仅供（）使用，向（）授权。

A.揭盲卡

B.电子应急信件正确答案()

C.紧急破盲(正确答案)

D.临时破盲

E.最终揭盲

F.申办者

G.主要研究者正确答案()

H.临床研究助理

二、判断题（3分/题，共计18分）

1、对照药品为安慰剂，因此不属于临床试验用药品?[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

2、伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。

[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

3、对于在第24周访视评估不符合再次治疗标准的受试者，需完成退出访视后出组

[单选题]

A、正确

B、错误正确答案()

4eCRF[]

、中的数据可以作为试验的源数据使用单选题

A、正确

B、错误(正确答案