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卫生标准内容草案

临床常用生化检验项目参考区间

Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests

本部分主要起草单位医学附属第一医院省中医院、复旦大学附属中山医院、

1范围

本部分适用于医疗卫生机构相关项目检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商

也可参照使用。

2规范性文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T402临床检验项目参考区间的制定

3术语和定义

WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。

4参考区间

成人C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白的参考区间结果：

项目英文名称单位分组参考区间

C-反应蛋白(CRP)C-reactiveproteinmg/L

转铁蛋白(Tf)Transferrinmg/dL

前白蛋白(PA)Prealbuming/L

β2-微球蛋白(β2-MG)beta2-microglobulinmg/L

5参考区间应用

5.1一般原则

5.1.1临床应首选本文件的参考区间。

注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，目前普遍认为，临床参考区间比自己建立参考

区间更为现实、合理。

注2：本参考区间标准基于成年人群多研究结果。

5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。

注1：外部参考区间在的适用性主要取决于检验结果和服务人群与建立参考区间时的检

验结果和参考人群的可比性。

注2：只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的内变异是

分析质量问题，不是参考区间适用性问题。

5.2参考区间评估、验证和使用

5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。

5.2.2对本分析质量和服务人群进行评估，若有理由认为与参考区间研究的分析质量

和参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。

5.2.3若对分析质量和人群可比性不确定或管理体系要求对的参考区间进行验

证，可按下列步骤进行：

a）筛选合格参考不少于20名，筛选标准参见附录A的A.2.2；

b）按本操作程序、处理、分析样品；

c）按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考补足）；

注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大和

最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将余下数据重

复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。

d）如选择20个合格的参考，将20个检验结果与参考区间比较，若超出参考区间

的数据不超过2个，则通过验证；若超过