注射用A型肉毒毒素治疗中度至重度动态额纹III期临床研究考试题.docx

注射用A型肉毒毒素治疗中度至重度动态额纹III期临床研究考试题

一、选择题（不规则选择，单选，多选）（5分/题，共计45分）

1、本III期试验的研究人群为（）?

A经研究者评分为2或3分的中至重度动态额纹（最大程度抬眉时）(正确答案)

B经研究者评分为2或3分的中至重度动态眉间纹（最大程度皱眉时）(正确答案)

C经研究者评分为3分的重度静态额纹

D经受试者评分为2或3分的中至重度动态眉间纹（最大程度皱眉时）

E经受试者评分为2或3分的中至重度动态额纹（最大程度抬眉时）(正确答案)

F经受试者评分为2或3分的中至重度动态额纹（最大程度皱眉时）

2、本III期试验既往病史收集时限为（），用药史收集时限为（）?

A1个月

B3个月

C6个月(正确答案)

D12个月(正确答案)

3、本III期试验Cycle3中W1的访视窗应以什么为基准计算（）?[单选题]

A基线D0

BCycle2再次治疗当天

CCycle3再次治疗当天(正确答案)

D筛选日

4、试验过程中，当遇到同一中心研究者对于同一检查指标的临床意义判定出现判定标准不一致的情况，我们应该（）?[单选题]

A研究者判定结果一定无误，无需质疑

B核查不一致原因是否与受试者病史、手术史等情况相关，并做好相关备注(正确答案)

C修改研究者判定结果

D与研究者沟通让其改判结果

5、病历报告表中合并用药的具体用药剂量和时间不明，应填写（）符号?[单选题]

A.UK(正确答案)

B.NK

C.NA

D.NS

6、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:[单选题]

A在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

B受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

C受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D其他三项均是(正确答案)

7、01中心某受试者于2024/01/01完成基线给药。则V10访视日期可以为。经访视检查，受试者符合再次治疗标准，但V10访视延迟给药导致超窗1天，则V11访视日期可以为。

A.2024/06/172024/07/02(正确答案)

B.2024/06/032023/06/18

C.2024/06/242024/07/01(正确答案)

D.2024/06/092023/06/24

8、本临床试验的受试者随机分层因素是（）。

A.超声测定咬肌厚度

B.既往肉毒素使用情况(正确答案)

C.基线期研究者对额纹的FWS评分(正确答案)

D.受试者性别

9、本试验采用（），每个受试者对应一份，记录随机号所对应的治疗组别，该文件仅供（）使用，向（）授权。

A.揭盲卡

B.电子应急信件(正确答案)

C.紧急破盲(正确答案)

D.临时破盲

E.最终揭盲

F.申办者

G.主要研究者(正确答案)

H.临床研究助理

二、判断题（3分/题，共计18分）

1、对照药品为安慰剂，因此不属于临床试验用药品?[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

2、伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

3、对于在第24周访视评估不符合再次治疗标准的受试者，需完成退出访视后出组[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

4、eCRF中的数据可以作为试验的源数据使用[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

5、不良事件的报告期为:从受试者签署知情同意书开始，直到受试者完成研究后末次随访。[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

6、既往和合并治疗将记录在受试者的源文件和eCRF中，每次访视时要审阅合并治疗，但不用根据需要在源文件和eCRF中进行更新。[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)