实验室评审报告 附件1 实验室现场评审核查表.docxVIP

实验室评审报告CNAS-PD14/11-A/0

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附件1任务编号：

实验室现场评审核查表

本核查表依据CNAS-CL01准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求

4.1组织

条款

评审内容

评审结果

评审说明

4.1.1

实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:

如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?

如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?

4.1.2

实验室是否明确承诺并切实履行职责，确保其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

4.1.3

不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

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4.1.4.

若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？

注：参考ISO/IEC17025:2005标准4.1.4.注1,注2。

4.1.5

实验室是否：

a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

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c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）

f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？

h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？

i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？

j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？

k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？

考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。

注：参考ISO/IEC17025:2005标准4.1.5.注。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

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4.1.6

最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?

核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅