2020年制药公司GMP相关知识试题答案 .pdfVIP

2020年制药公司GMP相关知识试题答案

GMP基础知识

2020年7月

部门：工号：姓名：得分：

一、填空题（15分）

1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控

制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交

叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要

求的药品。

2、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的

限度。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药

品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康

检查.

4、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-

10分钟。

5、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留

与本次生产有关的物料、产品和文件。

6、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

二、不定项选择题（30分）

1、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）

A、日期格式填写为2014.1.2

B、填写错误时不可用涂改液涂改

C、签名不可以用草书字体或艺术签名

D、岗位操作记录应字体端正

2、依据2010版GMP无菌附录，洁净室空气净化的级别可分为

那几个级别（ABCD）

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级

3、2010版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之

间的压差应当不低于（B）帕斯卡。

A、5

B、10

C、15

D、20

4、生产前，应提前（D）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10

B、15

C、20

D、30

5、洁净区除特殊产品外，要求湿度（B）

A45-68%

B45-65%

C45-75%

D40-65%

6、物料发放出库应做到（AD）

A、先进先出按批号发货

B、车间急用先出

C、检验合格的先出

D、取样后的包装优先发放

7、阴凉处系指不超过（A）

A、20℃

B、15℃

C、10℃

D、8℃

8、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

（B）

A.安全性、稳定性和质量可控性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.经济性、有效性和质量可控性

D.经济性、稳定性和质量可控性

9、GMP的适用范围是（AC）

A药品制剂生产的全过程

B原料药生产的全过程

C原料药生产中影响成品质量的关键工序

D药品生产的关键工序

10、生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ABCD），确保

生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

A、名称

B、代码

C、批号

D、标识

11、批记录至少保存至药品有效期后（A）年

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

12、下列属于口服给药的产品有（AC）

A.炔雌醇环丙孕酮片

B.环索奈德吸入气雾剂

C.醋酸泼尼松片

D.糠酸莫米松乳膏

13、其它各种辅助记录一般保存（C）年，另有规定或客户有特

殊要求的除外

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

14、、在干燥物料或产品，尤其是（ABC）物料或产品的生产过

程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A、高活性

B、高毒性

C、高致敏性

D、高溶解性

15、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF