医疗器械监督管理条例739号令培训考核试题和答案 .pdfVIP

医疗器械监督管理条例培训考核试题和答案

一、单选60分（30分）

1.最新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国

国务院令第739号）于开始实施。

A、2017年5月4日；B、2020年12月21日

C、2021年6月1日；D、2022年1月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分几类：B

A、二类；B、三类；C、四类；D、五类

3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、

真实、准确、完整和。

A、有效；B、可信；C、可追溯；D、可论证

4.已注册的第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工

艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该

医疗器械安全、有效的，注册人应当向部门申请办理

变更注册手续

A、省药监局；B、省市场局；C、市市场局；D、原注册部门

5.医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续

注册的申请。

A、3，3；B、3，6；C、5，3；D、5，6

6.有下列情形之一的，不予延续注册：

A、未在规定期限内提出延续注册申请；

B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器

械不能达到新要求；

C、附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械

注册证载明事项。

D、以上都符合

7.具有医疗器械不得委托生产，具体目录由国

务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A、无菌；B、植入；C、高风险无菌；D、高风险植入

8.委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所

委托生产的医疗器械负责，并加强对受托生产企业生

产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

A、安全；B、质量；C、生产；D、使用

9.受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理

规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对

其负责，并接受委托方的监督。

A、生产行为；B、技术要求；C、受托协议；D、质量安全

10.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械制

度，实现医疗器械可追溯。

A、分类标识；B、分类编码；C、唯一标识；D、唯一编码

11.由消费者个人自行使用的医疗器械医疗器械的说明书、

标签还应当具有的特别说明。

A、安全使用；B、禁忌；C、注意事项；D、警示或者提示

12.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监

测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，

对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管

理部门的规定，向医疗器械报告调查、分析、评价、

产品风险控制等情况。

A、国家药监局；B、省直辖市药监局；C、省局稽查处；D、

不良事件监测技术机构

13.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量

管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、应当

立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当

立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A、生产企业；B、委托企业；C、受托企业；D、监管部门

14.医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订，

明确双方权利、义务和责任。

A、生产协议；B、生产合同；C、委托协议；D、委托合同

15.从事医疗器械生产活动，应当具备对生产的医疗器械进

行质量检验的以及检验设备

A、机构；B、专职检验人员；C、机构或专职检验人员；D、

机构和专职检验人员

二、多选题10分（5分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（