医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21).pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范现

场检查指导原则自查表

(2013-1-21)

医疗器械生产质量管理规范自查表

章条检查内容自查情况自查

节款结论

—4——

—4——

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符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

符合

企业负责人应当确定一名管理者代表。查看《质量手册》（QX/QM-01）符合

1.查看管理者代表的任命文件。中最新任命的管理者代表为

3.

1李建东，任命书是

2014-12-23日发布的。

—4——

管理者代表应当负责建立、实施并保持质查看《质量手册》（QX/QM-01）符合

量管理体系，报告质量管理体系的运行情中有对管理者代表的上述职

况和改进需求，提高员工满足法规、规章责明确规定。查看2014年度

*1

.3和顾客要求的意识。管理评审报告中有管理者代

.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看表对质量管理体系运行情况

管理者代表报告质量管理体系运行情况和和改进的记录。

改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟查看医疗信息部经理、制造符合

悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实中心经理、质量管理部经理

践经验，应当有能力对生产管理和质量管的《岗位说明书》，其中对专

1.

4.理中实际问题作出正确判断和处理。业知识、工作技能、工作经

1

查看相关部门负责人的任职资格要求，是历等任职资格作出了规定。

否对专业知识、工作技能、工作经历作出并保存了对这些岗位的考核

规定；查看考核评价记录，现场询问，确评价记录。

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定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人查生产经理、主管、生产作符合

1.员、管理人员和操作人员。