DB11T 1933-2021 人乳库建立与运行规范.docxVIP

ICS11.020CCSC01

DB11

北京市地方标准DB11/T1933—2021

人乳库建立与运行规范

Specificationfortheestablishmentandmanagementofhumanmilkbank

2021-12-28发布2022-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T1933—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4人乳库分类 2

5建立要求 2

6管理要求 3

7运行要求 5

8检查与改进 7

附录A（规范性）亲母人乳库运行要求 8

附录B（规范性）捐赠人乳库运行要求 10

II

DB11/T1933—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位:北京协和医院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所。

本文件主要起草人：李正红、王丹华、赖建强、许文波、曹玉玺、韩军花、张雪峰、杨立颖、刘捷、苑静、常贺生、徐萍、韩露艳、王凤、陈佳、王月娇、杨启文、高劲松、甘佳。

1

DB11/T1933—2021

人乳库建立与运行规范

1范围

本文件规定了人乳库的分类、建立要求、管理要求、运行要求和检查与改进。本文件适用于医疗机构人乳库的建立与运行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB12693

食品安全国家标准乳制品良好生产规范

GB18467

献血者健康检查要求

WS/T512

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人乳库humanmilkbank

医疗机构对人乳进行采集、接收、分装及储存等过程的特定场所。

3.2

亲母母乳mother’sownmilk

婴儿亲生母亲分泌并用于喂养该婴儿的母乳。

3.3

亲母人乳库bankofmother’sownmilk存放与使用亲母母乳的人乳库。

3.4

捐赠人乳donorhumanmilk

由哺乳期妇女自愿无偿地将自身乳汁捐赠给人乳库使用的乳汁。

3.5

2

DB11/T1933—2021

捐赠人乳库donorhumanmilkbank存放与使用捐赠人乳的人乳库。

3.6

巴氏消毒人乳pasteurizedmilk

经62.5℃消毒30min处理的捐赠人乳。

4人乳库分类

人乳库分为亲母人乳库和捐赠人乳库。

5建立要求

5.1区域布局

5.1.1人乳库应至少具备接待区、操作区、储存区，并符合以下要求：

a)接待区应有进行登记和（或）捐赠人乳咨询的区域；

b)操作区应有进行分装或混合人乳的独立区域或房间；

c)储存区应能储存人乳及人乳样本的区域。

5.1.2除满足5.1.1要求外，亲母人乳库宜具备采集区和清洗区，捐赠人乳库应具备采集区及清洗区，并符合以下要求：

a)采集区应有用于泌乳指导及吸奶的独立区域或房间；

b)清洗区应有清洗设备和容器的区域。

5.2环境要求

5.2.1人乳库室温宜控制在18℃~26℃。

5.2.2人乳库相对湿度宜控制在30%～70%范围内。

5.2.3应具有自然通风或人工通风措施。可参照GB12693的通风设施。

5.2.4应有充足的自然采光或人工照明，光源应不影响人乳性状的观察。光源的热度或距离应不会直接或间接影响人乳的质量。可参照GB12693的照明设施。

5.2.5人乳库内墙壁地面和门窗都应易于清洗并具有防霉的特性。可参照GB12693的内部建筑结构。

5.3设施设备要求

5.3.1人乳库主要必备设备应符合表1要求，推荐设备宜符合表2要求。

3

DB11/T1933—2021

表1人乳库主要必备设备表

分类

必备设备

设备要求

亲母人乳库捐赠人乳库

冷藏冰箱

冷藏冰箱应温度能维持在0℃~4℃。

操作台

操作台台面材料、粘合剂及涂漆材料不