信阳市中心医院医疗技术管理制度(2012年7月修订版) .pdfVIP

信阳市中心医院医疗技术管理制度

为进一步规范我院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评

估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医

疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的

实际，特制定本制度。

第一章医疗技术的分类及分级

第一条医疗技术分为三类

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管

理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用

由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫

生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题；

2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临

床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

—1—

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3．创伤性的诊断和治疗项目；

4．生物基因诊断和治疗项目；

5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用

范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或省内

已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成

熟的技术；

第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或

自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安

全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展

的医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批

第一节医疗新技术准入申请准备

第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向

医务科申报，经审核同意后方可实施。

第五条申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必

须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险

—2—

和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科

学、严谨的可行性论证。

第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，

详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的

最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监

察机制。认真做好各项准备工作。

第七条多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管

理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组

成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第二节医疗新技术准入申请

第七条科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《信

阳市中心医院新技术申请表》（详见附件1），备齐有关材料，提前60

个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、

禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价

方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较

等；

（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患

者知情同意书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业

—3—

注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、

风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准

和人员职责；

（6）拟开展的新